登记号
CTR20170714
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病等
试验通俗题目
氟康唑片人体生物等效性研究
试验专业题目
评价氟康唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期生物等效性试验
试验方案编号
FKZ-I-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的氟康唑片）和参比制剂 R（Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的氟康唑片，商品名：Diflucan®）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为石家庄四药有限公司生产的氟康唑片申报仿制药质量和疗效一致性评价提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周岁岁(最小年龄)至
18周岁以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
- 体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI)[=体重kg/(身高m)2]在 19～26范围内（包括19和26）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 女性受试者血妊娠检查为阴性；
- 受试者承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等；
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- 体格检查及血液分析、尿常规、血生化、胸片、心电图检查异常且具有临床意义者；
- 给药前14天内服用各种药物者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对氟康唑或对其它吡咯类药物（如酮康唑、伊曲康唑等）过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 3 个月内曾参加过其它临床试验者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 采血困难者；
- 最近 3 个月内献血者；
- 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后 3 个月内不愿意采取避孕措施者)；
- 怀疑有酗酒、嗜烟不良嗜好者；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；
- 烟检、酒精检测试验结果阳性者；
- 药筛检查（ 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、摇头丸、大麻、苯二氮卓、可卡因）结果阳性者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟康唑片商品名：依利康
|
用法用量:片剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次服药。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟康唑片英文名：Fluconazole商品名：Diflucan
|
用法用量:片剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次服药。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F | 给药前0h至给药后120h | 有效性指标 |
| 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、不良事件 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马杰 | 主任药师 | 0311-85988807 | mjxb627@163.com | 河北省石家庄市和平西路348号 | 050000 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 马杰 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 55 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-11；
试验终止日期
国内：2017-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
