登记号
CTR20211835
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验
试验专业题目
GMA102注射液和盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验方案编号
GMA102-T2DM-104
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-07-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
洪希
联系人座机
0571-86633905
联系人手机号
13867690561
联系人Email
xihong@gmaxbiopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-秋溢路288号1幢
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用，为GMA102注射液的临床应用提供依据。
次要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性；
- 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁(包括边界值)；
- 体重指数（BMI）：≥19且≤26kg/m2(包括边界值)，且筛选时体重男性≥50 kg，女性≥45kg；
- 愿意在试验期间以及试验结束后3个月内采用非药物方式避孕（如完全禁欲、避孕套等）；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图、甲状腺与腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 急慢性胰腺炎病史；
- 甲状腺髓样C细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A或2B综合征病史或家族史；
- 增殖性视网膜病变和黄斑病变病史者；
- 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品或试验用药品中任何成分有过敏史者；
- 采血困难者；
- 既往有低血糖病史者；
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用试验用药品前14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药；在服用试验用药品前48小时内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品；
- 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者（包括腺病毒载体新冠疫苗）
- 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
- 受试者酒精呼气结果为阳性者；
- 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟者；
- 尼古丁检测为阳性者
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划；
- 妊娠检查阳性；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为不适合入组的其它受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GMA102注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GMA102注射液稳态后和GMA102注射液首次给药前血浆二甲双胍稳态药代动力学参数（AUCτ,ss，Css,max）的比较。 | 观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆二甲双胍的稳态PK 参数：Cmin,ss、Cav、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz/F、CLss/F、DF、Swing。 | 观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价 | 有效性指标 |
| 血清GMA102注射液的PK 参数：AUCτ,ss、Cmax，ss，、Cmin,ss、Cav、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz/F、CLss/F、DF、Swing。 | 观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价 | 有效性指标 |
| 任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温（耳温）、呼吸）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、体重、12导联心电图、B超、胸片、血糖等检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-11；
试验终止日期
国内：2022-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
