登记号
CTR20171377
相关登记号
CTR20140056,CTR20150855,CTR20161074,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性皮肤及软组织感染
试验通俗题目
MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
试验专业题目
MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
试验方案编号
MRX-I-08；版本6.1 版本日期 2019.03.21
方案最近版本号
6.1版
版本日期
2019-03-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
021-61101899-8007
联系人手机号
联系人Email
hyuan@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究MRX-I片在中度肝功能损害受试者的药代动力学特征，并与肝功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行分析比较，为MRX-I片在肝功能损害患者给药方案的制定提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，年龄18～70岁；
- 体重指数（BMI）在17～30kg/m2之间者；
- 非哺乳期，受试者愿意在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式；
- 愿意遵守方案中规定的禁止和限制，能自愿签署知情同意书者；
排除标准
- 已知或怀疑对MRX-I或其他噁唑烷酮类药物过敏者或对多种（3种及以上）药物过敏者；
- 既往有肝素过敏史者；
- 在试验开始前3个月内参加过其他药物试验者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）呈阳性者；
- 无法接受口服给药者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-I片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天一次，每次剂量800mg，用药时程：单次给药。单一剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较中度肝功能损害受试者和肝功能正常健康受试者单次口服MRX-I片800mg后的药代动力学参数 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较肝损害组和肝功能正常组单次口服MRX-I片800mg后的安全性。 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 博士 | 博士 | 教授 | 021-52888190 | zhangj61@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 张婴元 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2017-09-15 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-06；
试验终止日期
国内：2021-04-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
