登记号
CTR20191927
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断—地塞米松抑制试验。
试验通俗题目
醋酸地塞米松片生物等效性试验
试验专业题目
醋酸地塞米松片人体生物等效性研究
试验方案编号
D190701.CSP；版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祝晓娟
联系人座机
19821555691
联系人手机号
联系人Email
zhuxiaojuan@scond.net
联系人邮政地址
中国上海市嘉定区宝凤路699号
联系人邮编
201809
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定上海世康特制药有限公司生产的醋酸地塞米松片给药后地塞米松在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以SANOFI AVENTIS FRANCE生产的醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL®）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
- 男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示心肺肝肾等正常；
- 实验室检查显示血常规、血生化、凝血功能、尿常规等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、胃肠道、血液系统、内分泌系统、神经系统、精神异常及电解质代谢异常等病史者；
- 既往有血栓症、青光眼等病史者；
- 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
- 已知对一种或以上药物、食物过敏者，经研究者判定不宜入组者；对肾上腺皮质激素类药物、本品及其活性成分（地塞米松）、辅料（淀粉、明胶、乳糖—水合物、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉）有过敏史者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
- 静脉采血困难的受试者；
- 筛选前2个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前2周内使用过各种药物（包括中草药和保健品）或接种疫苗者；
- 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内，进行过手术者；
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
用法用量:片剂；规格0.75mg;每次1.5mg，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片；Dexamethasone Acetate Tablets；DECTANCYL
|
用法用量:片剂；规格0.5mg;每次1.5mg，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪青，中医内科硕士 | 副主任医师 | 0371-66211556 | kybwq@126.com | 河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院1号楼3楼I期临床研究病房 | 450003 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 汪青，中医内科硕士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-19；
试验终止日期
国内：2019-11-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
