CTR20150830|带状疱疹减毒活疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150830

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱昌林

联系人座机

18004306678

联系人手机号

联系人Email

18004306678@163.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新开发区火炬路1260号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

通过对50岁及以上成人接种试验疫苗，探索疫苗的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

50岁及以上成人，无疫苗接种禁忌症者
受试者能遵守临床试验方案的要求
1个月内无免疫球蛋白接种史，28天内无疫苗接种史
腋下体温≤37.0℃
有慢性病者应处于疾病的稳定期
女性受试者已绝经或已无怀孕可能，或妊娠检测为阴性且试验期间无妊娠计划者
血常规（WBC、RBC、Hb）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
谷丙转氨酶（ALT）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
肾功能（血清尿素氮）值正常，或异常但经临床医生判断无意义

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者
患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗或HIV导致的免疫力低下者
入组前5年内有带状疱疹病史者
有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
孕妇或哺乳期妇女
近期内计划怀孕妇女
28天内接种过任何疫苗，或观察期内计划接种其他疫苗者
患急性发热性疾病者及传染病者
有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
2个月内接受其他任何研究性药物者
在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
经药物控制后血压不正常者
血常规（WBC、RBC、Hb）值异常且经临床医生判断有意义者
谷丙转氨酶（ALT）值异常且经临床医生判断有意义者
肾功能检测（BUN）值异常且经临床医生判断有意义
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病处于急性期者
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗	用法用量:冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，低剂量组
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗	用法用量:冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点	疫苗接种后42天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
时念民		主任医师	13911215549	shinianmin@sina.com	北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
北京市朝阳区双桥医院	张雪华	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-08-04
朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-10-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-12-03；

试验终止日期

国内：2017-12-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

带状疱疹减毒活疫苗 ｜已完成