登记号
CTR20210806
相关登记号
CTR20191150
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700084
适应症
慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性 甲状旁腺功能亢进
试验通俗题目
CK15软胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效探索性研究
试验专业题目
CK15软胶囊口服治疗慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的单中心、开放、随机、平行对照临床研究
试验方案编号
CK15-SHPT-2001
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2021-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王乐
联系人座机
021-63621100-8014
联系人手机号
13817217058
联系人Email
wangle@cinkate.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄7号楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 评估口服不同剂量CK15软胶囊连续给药4周，治疗慢性肾脏病5期血液透析合并SHPT患者的安全性和有效性
2. 评价CK15软胶囊在慢性肾脏病5期血液透析患者中的PK特征
3. 为Ⅱ期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 18岁，男性或血清妊娠检查阴性的未怀孕女性
- 确诊慢性肾脏病5期，接受每周三次的血液透析（HD），以及每两周一次血液透析滤过（HDF）和每两周一次血液灌流（HP），并在筛选前至少已维持≥1个月，预计在整个试验期间均继续接受HD、HDF和HP
- 入组前，患者必须同时满足以下条件： iPTH：300~800 pg/mL（含上下限值） 血钙≤2.55 mmol/L（10.2mg/dL） 钙磷乘积≤65 mg2/dL2
- SHPT初治患者或经治患者。经治患者仅限于目前正在接受活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂治疗，且治疗方案已稳定1月及1月以上，但iPTH水平≥300 pg/mL，自愿加入本研究的患者，或经研究者判断为疗效不佳的患者，或出现明显的不良反应，经研究者判断，需要更换治疗方案的患者
- 对于有潜在生育能力的男女性，在研究期间，必须采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）
- 理解本研究的要求，在开始任何研究程序之前，本人（或合法代理人）提供书面的知情同意书，能够依从试验方案
排除标准
- 对维生素D或维生素D相关药物过敏者；
- 筛选前1月内，活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前1月内开始用这类药物治疗；
- 筛选前2周内，磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；
- 筛查前2周内透析条件（透析液、血液净化器、规定透析时间、规定透析频率等）发生变化；
- 在筛选前一年内接受甲状旁腺部分切除术 ；
- 心功能不全（纽约心脏协会NYHA 3级或4级）
- 研究者判断，受试者目前患有恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），或具有临床明显活动的肝病
- 怀孕或哺乳期妇女
- 传染病筛查检测结果阳性
- 治疗前4周内参与任何其他药物和设备的临床研究
- 治疗给药前2周内应用过已知细胞色素P450 3A（CYP3A）的抑制剂或激动剂
- 重度高血压（透析前和获得知情同意前的平均静息仰卧收缩压或舒张压分别为180 mmHg和110 mmHg）
- 未受控制的糖尿病（获得知情同意前3个月内糖化血红蛋白HbA1c水平>9%）
- 研究者认为，因任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查，受试者不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CK15软胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:CK15软胶囊
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:CK15软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| iPTH水平的变化（与基线水平相比） | 给药2周和4周时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周和4周时达到iPTH降低（与基线水平相比）≥30%（比例） | 给药2周和4周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗2周和4周时 iPTH水平达到130~585 pg/mL（比例） | 给药2周和4周时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈香美 | 医学博士 | 主任医师 | 13501261896 | Xmchen301@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100000 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 陈香美 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
