登记号
CTR20170195
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难愈性糖尿病足溃疡
试验通俗题目
评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究
试验专业题目
多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的临床研究
试验方案编号
STD-DFU-NGF-1
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2021-07-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳丽
联系人座机
010-67519614
联系人手机号
联系人Email
wangyanli@staidson.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性，探索有效剂量为后期临床试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者为1型或2型糖尿病
- 签署知情同意书
- Wagner分级2或3级
排除标准
- 电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；
- 有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡
- 有已知的相关药物过敏史
- 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
- 患有免疫功能低下的疾病，如HIV
- 有精神疾病史或依从性差的患者
- 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者；
- 在3个月内参与任何其他临床试验者
- 研究者判断不适合进行此项临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用鼠神经生长因子
|
用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶；
给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：1.5μg/cm2（30μg/20cm2）、连续用药8周
|
|
中文通用名:注射用鼠神经生长因子
|
用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶；
给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：3μg/cm2（60μg/20cm2）、连续用药8周
|
|
中文通用名:注射用鼠神经生长因子
|
用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶； 给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：3μg/cm2（60μg/20cm2）、连续用药8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:空白
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标溃疡完全愈合率。 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标溃疡完全愈合率； 目标溃疡完全愈合所需平均时间； 目标溃疡面积缩小率。 | 8周、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冉兴无 | 医学博士 | 教授 | 18980601305 | ranxingwu@163.com | 四川省-成都市-四川省武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冉兴无 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军第306医院 | 刘彦君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州中山大学第二附属医院 | 杨川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市中心医院 | 赵湜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省立医院 | 李秋 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 李友山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆市第四人民医院 | 邓武权 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-22 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-28 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-19 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-05 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-10；
试验终止日期
国内：2022-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
