登记号
CTR20252982
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
试验专业题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
试验方案编号
2025-xglt-be-024
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张清华
联系人座机
0791-83066896
联系人手机号
13065197529
联系人Email
zhangqh@jxxlbm.cn
联系人邮政地址
江西省-南昌市-赣江新区直管区新祺周管理处国药北大道231号
联系人邮编
330115
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）受试制剂[规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg，申办者：江西杏林白马药业股份有限公司]和参比制剂[商品名：捷诺达®（JANUMET®），规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg，持证商：MSD Merck Sharp &Dohme AG]后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的：
研究西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）受试制剂[规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg]和参比制剂[商品名：捷诺达®（JANUMET®），规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg]在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- 在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物[例如地高辛、环孢霉素、呋塞米、硝苯地平、有机阳离子转运蛋白-2（OCT2）/多药物和毒素外排蛋白（MATE）抑制剂（例如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁）等]或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在筛选前1周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查[例如：静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、注射静脉造影剂的计算机断层扫描（CT）]者，或在试验期间计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者；
- 在服用研究药物前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或西格列汀二甲双胍片的任何其他成分有过敏史者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如有急性或慢性代谢性酸中毒病史、糖尿病史、糖尿病家族遗传史、低血糖发作史、胰腺炎病史、心力衰竭史、肾功能损害史、肝功能损害史、大疱类天疱疮病史或体格检查时发现明显水疱、大疱、血管性水肿、剥脱性皮肤损害包括Stevens-Johnson综合征、重度和失能性关节痛史者）；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有片剂吞咽困难者；
- 采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查[包括肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2者；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西格列汀及二甲双胍的AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西格列汀及二甲双胍的Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 医学硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | 283452112@qq.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号泰州市中医院 | 225309 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
