登记号
CTR20253082
相关登记号
CTR20250158
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
LBL-024-CN004_02(BTC & HCC)
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马香玉
联系人座机
025-83378099
联系人手机号
联系人Email
maxy@leadsbiolabs.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层805室
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：通过客观缓解率（ORR）评价LBL-024联合用药治疗晚期胆道癌（BTC）和肝细胞癌（HCC）患者的有效性。
次要目的：
通过其他疗效指标评价LBL-024联合用药治疗晚期BTC和HCC患者的有效性；
评价LBL-024联合用药治疗晚期BTC和HCC患者的安全性；
评价LBL-024联合用药治疗晚期BTC和HCC患者的药物代谢动力学（PK）特征；
评价LBL-024的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案、访视计划实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含边界值）；
- 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；
- 预期生存时间至少12周；
- 依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量病灶；
- 有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施。
排除标准
- 在首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
- 在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
- 在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- 首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者；
- 有活动性感染且目前需要静脉抗感染治疗者；
- 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LBL-024
|
剂型:冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率ORR（研究者基于RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准）。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）等（基于RECIST 1.1）；总生存期（OS）； | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度； | 首次给药后直至研究结束 | 安全性指标 |
| PK指标等； 抗药抗体（ADA）的发生率等。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 172 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
