登记号
CTR20170032
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
试验通俗题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验
试验专业题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 ──随机对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1572-Q；2.1版
方案最近版本号
2.1版
版本日期
2017-02-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿宏伟
联系人座机
0531-83316126
联系人手机号
15165139731
联系人Email
genghw@kexing.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区明水开发区创业路2666号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
- 接受化疗后出现化疗相关的贫血（男性Hb＜110g/L，女性Hb＜100g/L），预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者；
- ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者；
- 年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；
- ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍；
- 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
- 乳腺癌、头颈癌患者；
- 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者；
- 淋巴瘤骨髓侵犯者及已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移者；
- 用药前红细胞压积≥36vol%；
- 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；
- 3个月内接受过放疗、目前正在接受放疗或8周内拟接受放疗者；
- 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者；
- 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者；
- 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 既往有血栓、凝血功能明显异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者；
- 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- 对试验药或对照药已知成份过敏者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；
- 近3个月内参加过其他临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
用法用量:注射液；规格36000IU/ml/支；36000IU/次，1次/周，皮下注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
用法用量:注射液；规格10000IU/ml/支；10000IU/次，3次/周，每两次间隔至少1天，皮下注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血红蛋白 | 基线、用药后每周及用药结束后各检测一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 网织红细胞和红细胞压积、血常规（WBC、RBC、Hb、PLT） | 基线、用药后每周及用药结束后各检测一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| ECOG评分 | 基线、用药4周和用药结束后各评价一次 | 有效性指标 |
| 输血量 | 输血量及次数随时记录 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）+体重 | 每个时点检测一次 | 安全性指标 |
| 尿常规（PRO、GLU，干化学试带法）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、EC、CAST）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Scr、GFR）、血清钾；12导联心电图（ECG） | 基线、用药4周后和用药结束后各检测一次 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时观察记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒，博士学位 | 博士 | 主任医师 | 13681973996 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宝鸡市中心医院 | 耿熠 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 上海市静安区中心医院 | 吴学勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市番禺区中心医院 | 曹小龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 广东医科大学附属医院 | 余忠华 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 汪森明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 郑州市中心医院 | 易善勇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 文欣轩 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-13 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-05；
试验终止日期
国内：2019-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
