登记号
CTR20190048
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800612-02
适应症
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
VCP-340，版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-58744115
联系人手机号
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省南京市浦口区万寿路15号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以吉林显锋科技制药有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与持证商为Beecham Group plc，生产商为法国Glaxo Welcome Production的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者，单一性别比例不低于三分之一；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、大便常规、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对阿莫西林或任意药物组分有过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 给药前4周内接受过疫苗接种者；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml这或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.25g（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊，英文：Amoxicillin Capsules，商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊；规格250mg（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药前至给药后8小时 | 有效性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 易永祥，医学学士 | 主任医师 | 13338628626 | ian0126@126.com | 江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号 | 210000 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 易永祥 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
