登记号
CTR20242886
相关登记号
CTR20230373
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
周围神经病理性疼痛 （包含三叉神经痛）
试验通俗题目
评估SR750治疗三叉神经痛的有效性、安全性和耐受性Ⅱ期研究
试验专业题目
一项评估SR750治疗三叉神经痛的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期研究
试验方案编号
SR750-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王非
联系人座机
021-68160775
联系人手机号
15301632106
联系人Email
fwang@simrbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区半夏路100弄26号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用每日平均疼痛评分（ DAPS）的周平均值，评估SR750对三叉神经痛（TN）受试者相关疼痛的镇痛效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者了解所有研究程序，能够完成电子日志数据收集、计划研究访视和治疗计划，并自愿签署书面知情同意书
- 签署知情同意书时18岁~85岁（含边界值）的成年男性或女性。
- 在筛选前至少3个月，根据ICHD第三版13.1.1标准诊断三叉神经。
- 受试者在为期7天的基线期内必须至少有5天进行疼痛评分，并且每天疼痛发作≥3次，发作性疼痛的每日平均疼痛评分≥ 4且≤8。
- 自愿并能够按照方案要求进行禁用药物洗脱。
- 女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的女性在筛选期间的妊娠试验结果必须呈阴性。在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内，有生育能力的女性必须同意采取至少一种高效避孕方法，并避免捐赠卵子。筛选前至少90天未进行手术绝育且与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性受试者，必须同意在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内使用避孕套并避免精子捐赠。
- 男性体重 ≥ 50 kg ，女性体重 ≥ 45 kg ，体重指数（BMI ）≤34.9。
排除标准
- 继发性三叉神经痛，如缘于多发性硬化的三叉神经痛和缘于占位性损害的三叉神经痛等。
- 痛性三叉神经病，如缘于带状疱疹的痛性三叉神经病，带状疱疹后三叉神经痛，创伤后痛性三叉神经病和特发性痛性三叉神经病等。
- 存在其他无法与TN相关疼痛明确区分或可能干扰疼痛评估的疼痛。
- 存在严重临床疾病，例如，获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、恶性肿瘤、控制不佳的神经系统、心血管系统、呼吸系统和其他系统疾病，经研究者评估认为不适合入组研究。
- 筛选时存在具有临床意义的异常实验室检查结果，经研究者判定，这些异常结果可能会增加受试者参加研究或使用研究药物的风险，或干扰研究结果。
- 患有严重的精神疾病，如精神分裂症、双相障碍、广泛性焦虑或重性抑郁障碍等（对于在筛选前30天内稳定接受SSRI治疗焦虑/抑郁症并且在筛选时病情得到良好控制且预期在研究期间可保持稳定用药的受试者，可考虑入组本研究）。
- 筛选时12导联ECG存在临床有意义的异常结果，如持续性室性心动过速、II°或III°房室传导阻滞、 QTcF > 450 ms（男性）或> 470 ms（女性）等。
- 患有未受控制的高血压（收缩压> 165 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。
- 筛选时ALT或AST值> 2 × 正常值上限，碱性磷酸酶或总胆红素值> 1.5 × 正常值上限。
- 筛选时血红蛋白<90g/L，血小板<100*10^9/L，白细胞<4.0*10^9/L。
- 筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的MDRD公式确定）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或当前感染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体。
- 受试者在基线期前7天内已接受过针灸疗法治疗TN。
- 研究期间需要使用或预期需要使用细胞色素氧化酶CYP450 3A4、mEH、P-gp或BCRP的中效或强效抑制剂或诱导剂。
- 在筛选前一年内有违禁药物滥用史（例如兴奋剂和麻醉药品）或酗酒史[每周饮酒超过14杯（1杯酒 = 360 mL啤酒、45 mL酒精浓度为40%的酒或150 mL葡萄酒）]。
- 研究者判定受试者对研究药物SR750或SR750的辅料（包括羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、甘露醇、胶体二氧化硅和硬脂酸镁）存在超敏反应史或存在药物性超敏反应。
- 筛选前24个月内有自杀未遂史或自杀想法。
- 本研究的研究干预实施前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他研究药物。
- 需行MRI检查，但有MRI禁忌症的受试者。
- 存在研究者认为会妨碍受试者参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SR750片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SR750片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂SR750片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂SR750片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用疼痛强度数字评估量表（PI-NRS）评估受试者发作性疼痛的每日平均疼痛评分，第6周周平均值较基线的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者改善总体印象（Patient Global Impression of Change，PGIC）被评定为“较大改善”或“很大改善” | 第6周 | 有效性指标 |
| DAPS周平均值较基线降低≥ 2分 | 第6周 | 有效性指标 |
| 每周DAPS周平均值较基线的变化 | 第1周到第6周 | 有效性指标 |
| 每周DWPS周平均值较基线的变化 | 第1周到第6周 | 有效性指标 |
| 每日TN疼痛发作次数周平均值较基线的变化 | 第1周到第6周 | 有效性指标 |
| 每日持续疼痛评分（DCPS）周平均值较基线的变化 | 第1周到第6周 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关 TEAE 以及导致暂时停药和永久停药的 TEAE 和 SAE 12 导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查结果和实验室检查结 果 | 试验全流程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊碧发 | 硕士 | 主任医师 | 15010101616 | fbf1616@yeah.net | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 樊碧发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 罗蔚锋 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 徐晓娅 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张达颖 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 熊东林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京天坛医院 | 罗芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 夏令杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 韩光魁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁医学院附属医院 | 徐鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊肖冲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 谢春明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海华山医院 | 虞培敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京宣武医院 | 杨立强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
