登记号
CTR20211683
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL)非特指型（NOS),原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL
试验通俗题目
无
试验专业题目
评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究
试验方案编号
FKC876-2020-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨兵
联系人座机
021-38442383
联系人手机号
18621652633
联系人Email
bing.yang@fosunkitebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康南路222号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本项非干预性研究的目的是建立中国 r/r NHL 受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据，并评价阿基仑赛注射液治疗 r/r NHL 的疗效和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在中国获得复星凯特商业认证的研究中心接受复星凯特阿基仑赛注射液治疗的r/rNHL受试者。
- 自愿参加本研究并愿意签署知情同意书，对不具有完全民事行为能力的患者，必须获得其监护人的知情书。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿基仑赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:阿基仑赛注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳客观缓解率（bORR） | 3年 | 有效性指标 |
| 完全缓解率（CR） | 3年 | 有效性指标 |
| 部分缓解率（PR） | 3年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 3年 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 3年 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生率 | 3年 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE） | 3年 | 安全性指标 |
| 细胞因子释放综合征（CRS） | 3年 | 安全性指标 |
| 神经系统事件（NE） | 3年 | 安全性指标 |
| 延长的血细胞减少症 | 3年 | 安全性指标 |
| 严重感染 | 3年 | 安全性指标 |
| 低丙种球蛋白血症 | 3年 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常 | 3年 | 安全性指标 |
| 阿基仑赛注射液治疗后6个月内出现的妊娠及妊娠终点 | 3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡豫 | 医学博士 | 主任医师 | 13986183871 | dr_huyu387@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 吴德沛 | 医学博士 | 主任医师 | 13951102021 | drwudepei@163.com | 江苏省-苏州市-十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 13512112076 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 213002 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 徐开林 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 香港大学深圳医院 | 朱知梅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2021-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
