登记号
CTR20243248
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于原发性高血压和/或稳定型冠心病的的替代疗法，适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的患者。
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性临床试验
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2024-09
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许若言
联系人座机
025-51719070
联系人手机号
15195920825
联系人Email
xuruoyan@healthnice.net
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区科创大道18号
联系人邮编
211500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：COVERAM，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 2) 年龄18周岁（包含18周岁）以上的健康受试者，男女兼有；
- 3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 4) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 2) 筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
- 3) 有显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄者；
- 4) 既往或现有重度低血压、休克（包括心源性休克）、二尖瓣狭窄及左心室流出道梗阻（如主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病）、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、脑血管病、胶原血管疾病、糖尿病者；
- 5) 既往有血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿者，或有遗传性或特发性血管性水肿者；
- 6) 容量减少者（如用利尿剂治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐患者），或肾素依赖性高血压患者；
- 7) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对培哚普利、氨氯地平或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂/二氢吡啶类衍生物及其辅料中任何成分过敏者；
- 8) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 9) 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 10) 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- 11) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- 12) 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
- 13) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 14) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 15) 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- 16) 片剂吞咽困难者；
- 17) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 18) 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
- 19) 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 20) 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- 21) 有吸毒史或药物滥用史者；
- 22) 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 23) 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 24) 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- 25) 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 26) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 27) 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 28) 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- 29) 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- 30) 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 31) 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 32) 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数： 培哚普利：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 氨氯地平和培哚普利拉：Cmax、AUC0-72h； | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap（仅培哚普利） | 给药前60min内至采血结束 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标： 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 医学博士 | 主任医师 | 024-82961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-09；
试验终止日期
国内：2024-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
