登记号
CTR20222623
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究
试验专业题目
注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
CSG-1408-101
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2022-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史鹏宇
联系人座机
010-56315401
联系人手机号
17301260083
联系人Email
shipengyu@sumgenbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创六街88号院E6号楼501
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Ia期主要目的：1）安全性和耐受性；2）探索MTD或MAD。
次要目的：1) 评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中PK特征；2) 评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的PD特征；3) 评估SG1408免疫原性；4) 评价SG1408单药治疗的初步抗肿瘤疗效。
探索性目的：1) 探索肿瘤组织/血液中SG1408潜在的生物标志物。
Ib期主要目的：1) 安全性和耐受性；2）确定RP2D；3）初步抗肿瘤疗效。。
次要目的：1) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中PK特征；2) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的PD特征；3) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。
探索性目的：1) 探索肿瘤组织/血液中SG1408潜在的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 预期生存时间≥3个月。
- 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。患者须经至少一种标准系统治疗失败、或者目前尚无标准治疗选择、或者无法耐受或拒绝接受标准治疗。
- 根据RECIST 1.1标准（详见附录1），患者必须有至少一个可测量的病灶。
- 具有充分的器官和骨髓功能。
- 从既往抗肿瘤治疗中的毒性恢复。
排除标准
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- 在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 首次给药前2周内存在需要静脉输注或口服抗生素治疗的活动性感染，预防性用药除外。
- 筛选前6个月内，有方案所规定的心血管系统疾病。
- 活动性乙肝或丙肝患者，肝癌患者且满足方案规定者除外。
- HIV抗体检测阳性。
- 已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的3至4级过敏反应史，危及生命的超敏反应史。
- 先前/当前的治疗或手术不满足方案规定的洗脱期或其他要求者，如既往接受超过1种抗PD-1/PD-L1治疗，或既往同时接受抗PD-1/PD-L1治疗和抗VEGF治疗的患者。
- 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者。
- 符合方案所规定的接受抗PD-1/PD-L1治疗和/或抗VEGF治疗风险较高的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SG1408
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、导致治疗终止的AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；(Ia期） | 首次给药后每周期监测，直至安全随访期 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）（Ia期） | DLT评估期 | 安全性指标 |
| AE、SAE、TEAE、导致治疗终止的AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；（Ib期） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 根据RECIST 1.1标准评估的ORR。（Ib期疗效终点） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：注射用SG1408给药后的PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-τ、AUClast、T1/2、CL、Vz、蓄积比等。（Ia期+Ib期） | 研究期间 | 有效性指标 |
| PD终点（Ia期+Ib期） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点：评估抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的水平，Nab仅针对ADA阳性样本检测（Ia期+Ib期） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 疗效终点：根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。（Ia期+Ib期） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程向东 | 医学博士 | 主任医师，博士生导师 | 13968032995 | chengxd516@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310000 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫/魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-15 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
