登记号
CTR20170417
相关登记号
CTR20150878;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轮状病毒引起的重症婴幼儿腹泻的预防
试验通俗题目
评价口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性的研究
试验专业题目
评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
WIBP2015002；1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李庆亮
联系人座机
15926315343
联系人手机号
联系人Email
251235847@qq.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的免疫原性，次要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
12周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时6～12周龄，无轮状病毒疫苗免疫史
- 监护人知情同意，并签署知情同意书
- 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- 婴儿在母亲妊娠后37-42周内出生（包括37周和42周）
- 婴儿出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外），14天内未接种其他疫苗
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
- 对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
- 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者
- 现患传染病；现患腹泻或其他消化系统疾病；在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或其他任何急性感染性疾病
- 出生窒息或其他原因抢救史、先天畸形、发育障碍或营养不良、严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期
- 已知或怀疑现患疾病包括：呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、过敏/感染性皮肤病
- 出生后参加任何其他临床试验者
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。低剂量组。
|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-安慰剂
|
用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。安慰剂组（含抗酸剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标受试者血清抗轮状病毒IgA抗体阳转率 | 全程接种结束后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标受试者血清抗轮状病毒IgA抗体GMT | 全程接种结束后28天 | 有效性指标 |
| 不良反应 | 每剂接种后14天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 首剂至全程接种后28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 首剂至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵玉良 硕士 | 主任医师 | 13315290538 | yuliang_zh@163.com | 中国河北省石家庄市槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 正定县疾病预防控制中心 | 张新江 | 中国 | 河北省 | 正定县 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-05-31 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2018-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 480 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-10；
试验终止日期
国内：2018-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
