登记号
CTR20150729
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成人发热。
试验通俗题目
评价布洛芬注射液治疗急性发热的有效性和安全性
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗急性发热住院患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YBKH-BLF-F2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方利明
联系人座机
18667012706
联系人手机号
联系人Email
fangliming@hnpoly.com
联系人邮政地址
海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区海南普利制药股份有限公司研发部
联系人邮编
571127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价布洛芬注射液100mg、200mg和400mg治疗急性发热住院患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤65周岁，男女不限；
- 体温≥38.5℃（腋下）的急性发热住院患者，且首次体温≥38.5℃（腋下），病程≤7天；
- 无静脉输注障碍；
- 预计住院时间≥24h；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗和清热解毒功效的中成药及复方制剂的患者；
- 随机入组前4小时内使用阿司匹林的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限2倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或入组前28天内接受透析治疗）；
- 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者；
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者，便潜血阳性者；
- 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；
- 既往有证据表明有脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的患者；
- 体重过轻（＜40kg）的患者；
- 血压低于90/60mmHg或脱水的患者；
- 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；
- 血小板计数＜50×109/L的患者；
- 入组前及试验过程中预期使用抗凝剂（预防性皮下注射肝素除外）的患者；
- 正在服用甲氨蝶呤等和试验药物有相互作用而增加毒性者；
- 血液病发热、药物发热、中枢性发热的患者；
- 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者；
- 入组前24小时内接受过激素类治疗的患者；
- 3月内参加其他临床研究的患者；
- 依从性差、不能按方案完成试验者；
- 研究者认为不适合参加临床研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4ml∶0.4g；静脉滴注给药，输注之前用0.9%氯化钠注射液100ml稀释，一次100~400mg，每4~6小时一次，输注时间不得少于30分钟。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液（模拟药）
|
用法用量:注射液；规格：0.9%，4ml/支；静脉滴注给药，输注之前用0.9%氯化钠注射液100ml稀释，一次1~4ml，每4~6小时一次，输注时间不得少于30分钟。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的患者比例。 | 首次用药4h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h治疗失败（T≥基线体温）的比率； | 用药24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温小于38.5℃的患者百分率； | 首次用药4h | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药24h内体温下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的时间； | 用药24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； | 首次用药4h | 有效性指标+安全性指标 |
| 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T； | 用药4~24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour的患者人数和比例； | 用药24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药4h内体温变化程度； | 用药4h | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药24h内体温变化程度。 | 用药24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈章 | 主任、副主任医师 | 13908064220 | chenzhang10260@163.com | 四川省成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号成都军区总医院呼吸科 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国人民解放军307医院 | 柏长青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 王雄彪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一医院 | 王静 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
