登记号
CTR20222544
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2101022
适应症
12 岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎（EG/EGE）
试验通俗题目
评价Benralizumab的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项证实Benralizumab 在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、3 部分、3 期研究
试验方案编号
D3258C00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余倩倩
联系人座机
021-60302808
联系人手机号
13564241921
联系人Email
iris.yu@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号盈凯文创广场10层
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
比较benralizumab 30 mg每4周一次（Q4W）给药与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者的组织学特征和胃肠道症状的影响。
次要目的：
比较benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎/胃肠炎临床特征和疾病活动性的影响。
比较benralizumab 30mg Q4W与安慰剂对使用糖皮质激素急救的影响。
比较benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者健康相关生活质量的影响。
评估benralizumab在该患者人群中的药代动力学和免疫原性。
评估benralizumab在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF或知情同意书时，受试者必须至少年满12岁。
- 筛选前至少3个月已由临床医生确诊EG/EGE。
- 受试者有书面记录既往被诊断为嗜酸性粒细胞性胃炎伴或不伴十二指肠炎或单独的嗜酸性粒细胞性十二指肠炎，且必须满足以下活检结果： 在5个胃组织的hpf中计数≥30个嗜酸性粒细胞/hpf和/或在至少3个十二指肠组织的hpf中计数≥30个嗜酸性粒细胞/hpf，且排除任何其他引起胃肠道嗜酸性粒细胞增多的原因（例如寄生虫或其他感染或恶性肿瘤）。若受试者只患有单独的十二指肠炎，可被纳入单独的十二指肠受累受试者样本中。
- 在访视1（筛选）时，经研究者判断，受试者具有腹痛、恶心、腹胀、早饱和/或食欲不振等症状史，且在访视2时符合标准5。
- 在访视2（随机分组）时，有症状的受试者定义为在导入期的最后14天内平均SAGED评分≥12分（0至50分的量表）。
- 必须遵守日常PRO评估： (a) 在访视1与访视2之间必须完成70% SAGE、DSQ和Bristol粪便分类表评估，以及 (b) 在随机分组前14天内必须至少完成14次SAGED评估的其中8次评估。
- 如果在研究期间使用EG/EGE的基础用药，基础用药在导入期前至少4周内应保持稳定。 (a) 患者必须同意在研究期间不改变基础用药的类型或剂量（除非遵医嘱或者根据临床指征在第52周后的C部分OLE期间方案允许）。如果在筛选前停用EG/EGE相关药物（包括激素吞服制剂、全身激素和PPI），则应在筛选前有不短于8周的洗脱期。
- 访视1（入选）时，具有生育能力的女性（WOCBP）的血妊娠试验结果应呈阴性。 男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
排除标准
- 研究者认为不稳定且具以下特征的任何疾病，包括但不限于心血管、肾脏、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍：在整个研究过程中可能影响患者的安全；影响研究结果及其解读；阻碍患者完成整个研究的能力。
- 患有其他胃肠道疾病，如活动性幽门螺杆菌感染、贲门失弛缓症病史、食管静脉曲张、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或乳糜泻。
- 嗜酸性粒细胞增多综合症或嗜酸性肉芽肿性多血管炎。
- 目前罹患恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，但患有基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者除外，如果该类患者已处于缓解状态且在签署知情同意书前至少12个月已完成治愈性治疗，则可以入选。患有其他恶性肿瘤的患者，如果患者已处于缓解状态且在签署知情同意书前至少5年内已完成治愈性治疗，则可以入选。
- 对任何生物制剂或疫苗有过敏性反应史。
- 目前罹患活动性肝脏疾病： (a) 如果患者符合其他所有合格性标准，稳定性慢性乙型肝炎和丙型肝炎（包括乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或丙型肝炎抗体检测阳性）或其他稳定性慢性肝脏疾病是可接受的。稳定性慢性肝脏疾病一般定义为无腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。 (b) 导入期间的重复检测提示丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶水平>3倍正常值上限。如果研究者认为患者无活动性肝脏疾病并且符合其他合格性标准，且天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶水平的一过性升高在随机分组时已恢复至正常范围，则可以入选。
- 签署知情同意书前24周内，被诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过治疗或对标准治疗无应答。
- 导入期间的体检、生命体征、血常规、临床生化或尿液分析出现任何具有临床意义的异常结果，且研究者认为这可使患者因参与本研究而存在风险，或影响研究结果或影响患者完成整个研究的能力。
- 已知的免疫缺陷疾病，包括HIV检测阳性。
- 既往治疗/合并治疗 合并使用免疫抑制剂（包括但不限于：甲氨蝶呤、环孢素和硫唑嘌呤，见表 8）。 在签署知情同意书的日期前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。 在签署知情同意书的日期前30天内接种过减毒活疫苗。 在签署知情同意书的日期前7天内接种过灭活疫苗。 在获得知情同意书的日期前4个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）以及研究期间接受过任何已上市或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）。
- 既往/合并临床研究经验 既往参与过benralizumab临床研究。 在随机分组前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过另一项临床研究并接受研究药物给药。 已知对benralizumab或本品的任何辅料过敏者。
- 其他排除标准 从导入期开始前6周起，开始或改变食物限制性饮食方案或重新引入先前的排除食物组，并且在第52周结束之前不能或不愿意维持稳定饮食。 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。 经研究者判定不太可能遵守研究程序、限制及要求的受试者。 仅限女性：当前处于妊娠期（通过妊娠试验结果呈阳性确认）或哺乳期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者达到组织学应答的患者比例（组织学应答定义为胃中≤6个嗜酸性粒细胞/hpf和/或十二指肠中≤15个嗜酸性粒细胞/hpf）和SAGED评分相对基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎/胃肠炎临床体征和疾病活动性 | 第24周 | 有效性指标 |
| 比较benralizumab 30mg Q4W与安慰剂直至第24周未使用糖皮质激素急救的患者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 比较benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对SF-36v2 PCS，PAGI-QoL和MCS相对基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 评估benralizumab在该患者人群中的血清benralizumab浓度和抗药抗体随时间变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 评估benralizumab在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的不良事件、生命体征、体格检查和实验室评估参数 | 第24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 教授 | 13802957089 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 肖英莲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 刘建湘 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京鼓楼医院 | 王雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 刘华 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| Mater Hospital Brisbane | Jakob Begun | 澳大利亚 | Brisbane | Brisbane |
| Princess Alexandra Hospital | Gerald Holtmann | 澳大利亚 | Brisbane | Brisbane |
| John Hunter Hospital | Nicholas Talley | 澳大利亚 | Newcastle | Newcastle |
| Saint George Hospital | Peter Wu | 澳大利亚 | Sydney | Sydney |
| UZ Leuven | Tim Vanuytsel | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Pesquisare Saude S/S Ltda | Alexander Rolim | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| Clinica de Alergia Martti Antila | Martti Antila | 巴西 | Sorocaba | Sorocaba |
| Centro Mineiro de Pesquisa | Antonio Scotton | 巴西 | Juiz de Fora | Juiz de Fora |
| Instituto Dor Pesquisa e Ensino - IDOR | Antonio Moraes | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo | Ricardo Barbuti | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| HUC Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de Janeiro | Cyrla Zaltman | 巴西 | Campinas | Campinas |
| Instituto PENSI-Pesquisa e Ensino em Saude Infantil | Cristiane Boe | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Luciana Harlacher | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Ernesto Dornelles | Felipe Mazzoleni | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Eliana Toledo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Instituto de Pesquisas em Saude – Fundacao Universidade Caxias do Sul | Jonathan Soldera | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Cristina Ferreira | 巴西 | Caxias do Sul | Caxias do Sul |
| Chronos Clinica Medica Ltda | Vinicius Pimentel | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Clinica IBIS - Medicina, Reumatologia e Dermatologia LTDA | Bruno Silva | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul | Cristina Flores | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Tomas Rodriguez | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Felicio Rocho | Priscilla Reis | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Gastroenterology and Internal Medicine？Research Institute (GIRI) | Allen Lim | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| London Health Sciences Centre | Dhandapani Ashok | 加拿大 | Edmonton | Alberta |
| Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital | Anne Ellis | 加拿大 | London | Ontario |
| University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic | Milli Gupta | 加拿大 | Kingston | Ontario |
| CHU Strasbourg | Thierry Martin | 加拿大 | Calgary | Alberta |
| CHRU de Lille | GUILLAUME LEFEVRE | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Hopital Foch | Matthieu Groh | 法国 | Lille | Lille |
| CHU de Toulouse - Hopital Rangueil | Laurent Alric | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Christoph Schlag | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Christoph Schlag | 德国 | Munchen | Munchen |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Kathrin Sprinzl | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Yurdagul Zopf | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Nicola De Bortoli | 意大利 | PISA ITALY | PISA ITALY |
| AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA | Edoardo Savarino | 意大利 | Padova ITALY | Padova ITALY |
| Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Ca' Granda | Roberto Penagini | 意大利 | Milano ITALY | Milano ITALY |
| Universita Degli Studi Di Napoli Federico II | Giovanni Sarnelli | 意大利 | NAPOLI ITALY | NAPOLI ITALY |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Gian Marseglia | 意大利 | SITE CLOSED | SITE CLOSED |
| A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi | Giovanni Barbara | 意大利 | PAVIA ITALY | PAVIA ITALY |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Antonio Di Sabatino | 意大利 | SITE NOT QUALIFIED | SITE NOT QUALIFIED |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesu' di Roma | Maurizio Mennini | 意大利 | BOLOGNA ITALY | BOLOGNA ITALY |
| Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS | Paolo Gandullia | 意大利 | PAVIA ITALY | PAVIA ITALY |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civil | Alberto Ravelli | 意大利 | ROMA ITALY | ROMA ITALY |
| Universita Cattolica del Sacro Cuore-Policlinico A Gemelli | Cristiano Caruso | 意大利 | GENOVA ITALY | GENOVA ITALY |
| Nippon Medical School Hospital | Katsuhiko Iwakiri | 日本 | BRESCIA ITALY | BRESCIA ITALY |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Junichi Akiyama | 日本 | ROMA ITALY | ROMA ITALY |
| Ogaki Municipal Hospital | Shusuke Kitabatake | 日本 | Ogaki-shi | Ogaki-shi |
| Tohoku University Hospital | Tomoyuki Koike | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Toyama University Hospital | Hiroshi Mihara | 日本 | Toyama-shi | Toyama-shi |
| Hyogo Medical University Hospital | Tadayuki Oshima | 日本 | Nishinomiya-shi | Nishinomiya-shi |
| Akita University Hospital | Katsunori Iijima | 日本 | Akita-shi | Akita-shi |
| Kojunkai Daido Clinic | Takahiro Nishikawa | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Kita-Kyushu Municipal Medical Center | Hirotada Akiho | 日本 | Kitakyushu-shi | Kitakyushu-shi |
| Hospital universitario de Monterrey | Carlos Alejandro Cortez Hernández | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Academisch Medisch Centrum | Arjan Bredenoord | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Gastromed Zaklad Opieki Zdrowotnej | Wit Danilkiewicz | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Endoskopia Sp.zo.o. | Marek Horynski | 波兰 | Sopot | Sopot |
| PlanetMed Sp.zo.o. | Barbara Wozniak-Stolarska | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Nowe Zdrowie - CK Kieltuccy i wspolnicy s.j. | Jacek Kieltucki | 波兰 | Staszow | Staszow |
| NASMED Sp.zo.o. | Naser Dib | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Elzbieta Czkwianianc | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Medyczne Medyk | Rafal Filip | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Szpital Matki Bozej Nieustajacej Pomocy w Wolominie | Maria Orzeszko | 波兰 | Wolomin | Wolomin |
| NSZOZ Termedica – Centrum Badan Klinicznych | Jacek Paszkowski | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Federico Arguelles Arias | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Maria Pilar Lopez Saez | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| Hospital de Navarra (CHN) | Oscar Nantes Castillejo | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| H.R.U. Carlos Haya - Hospital Regional Universitario de Málaga | Ibon Eguiluz Gracia | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Leonardo Blas Jhon | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de Merida | Alicia Habernau Mena | 西班牙 | Merida | Merida |
| CI Dnipro CA of EC of Dnipro city council | Yevgeniya Dytyatkovs’ka | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| KNP 'Clinical Emergency Hospital of Lviv city' | Mykola Bychkov | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| Khersonska Miska Klinichna Likarnya Im. Ye.ye.karabelesha | Alla Malytska | 乌克兰 | Kherson | Kherson |
| Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital | Mykola Stanislavchuk | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| City Clinical Hospital # 2 of Kharkov | Svitlana Glushchenko | 乌克兰 | Kharkov | Kharkov |
| Regional MI | Oleksandr Fediv | 乌克兰 | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Zakarpathian Centre of Surgical Innovations 'ASTRAMED' of LLC ' Clinic of healthy family 'Astramed'' | Pavlo Kolesnyk | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| Medical Centre CONSILIUM MEDICAL | Svitlana Luchko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Chesapeake Clinical Research Inc | Jonathan Matz | 美国 | Nottingham | Nottingham |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Marc Rothenberg | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| Mayo Clinic Rochester | Puanani Hopson | 美国 | Rochester | Rochester |
| Tanner Clinic | Rafael Firszt | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| Tufts Medical Center | John Leung | 美国 | Boston | Boston |
| The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine - Clinical and Translational Research Center | Evan Dellon | 美国 | Chapel Hill | Chapel Hill |
| University of Pennsylvania | Kristle Lynch | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| University of Utah Hospital | Kathryn Peterson | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| University of Iowa Hospital & Clinic | Rami El Abiad | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| Rady Children's Hospital San Diego | Seema Aceves | 美国 | San Diego | San Diego |
| University of Southern California | Anisa Shaker | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| The Children's Hospital of Philadelphia | Jonathan Spergel | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| Northwestern University | Ikuo Hirano | 美国 | Chicago | Chicago |
| Seattle Allergy & Asthma Research Institute | Daniel Petroni | 美国 | Seattle | Seattle |
| Children's National Medical Center | Otto Louis-Jacques | 美国 | Washington | Washington |
| Gastrointestinal Biosciences | Nicholas Karyotakis | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Indiana University Hospital | Robert Siwiec | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| Prisma Health - Upstate | Jonathan Markowitz | 美国 | Greenville | Greenville |
| University of Indiana (IU) Health - Riley Hospital for Children | Sandeep Gupta | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| Vanderbilt University Medical Center | Dhyanesh Patel | 美国 | Nashville | Nashville |
| Phoenix Children’s Hospital | Shauna Schroeder | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| NY Scientific Corp | Alexander Brun | 美国 | Brooklyn | Brooklyn |
| Valley Hospital | Antonio Quiros | 美国 | Paramus | Paramus |
| Michigan Medicine | Joy Chang | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| Boston Specialists | John Leung | 美国 | Boston | Boston |
| Advocate Children's Hospital | Thirumazhisai Gunasekaran | 美国 | Park Ridge | Park Ridge |
| 115 People hospital | Phuong Le | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
| UMC | Hoang Bui | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
| Ha Noi Medical University Hospital | Anh Tran | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| BV Nguyen Tri Phuong - Hoi Dong Dao Duc | Phuong Tran | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
| Thong Nhat Hospital | Quyt Ngo | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 16 ；
国际: 214 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 12 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2022-01-18；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2022-03-29；
试验终止日期
国内：2022-12-13；
国际：2022-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
