登记号
CTR20170722
相关登记号
CTR20160909,CTR20170004,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
德谷胰岛素/利拉鲁肽在健康中国受试者的药代动力学试验
试验专业题目
一项在健康中国受试者中比较单次给药后德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽药代动力学的试验
试验方案编号
NN9068-4139
方案最近版本号
3.0
版本日期
2017-03-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615789
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号院利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
在健康中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽单次给药与德谷胰岛素或利拉鲁肽单独给药后，德谷胰岛素和利拉鲁肽的生物利用度
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性中国受试者，根据对病史、体格检查和临床实验室数据的评价，且根据研究者判断认为该受试者健康
- 在签署知情同意书时，年龄在18岁至45岁之间（含）
- 体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m^2（含）
- 体重≥50.0 kg
- 空腹血浆葡萄糖水平<6.1 mmol/L（110 mg/dL）
排除标准
- 在试验期间包括随访阶段内发生妊娠、哺乳或计划怀孕、或未采用充分避孕措施的具有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内避孕器（IUD）、口服避孕药或屏障法
- 过去一个月内捐献过血液或血浆，或筛选前90天内捐献血液或血浆超过400 ml，或筛选前90天内经历失血量超过400 mL的手术或外伤
- 经研究者判断具有任何临床显著的疾病或病史，包括癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（包括糖尿病和反复发作的低血糖）、血液、皮肤、性、神经、精神疾病或其它可能对试验结果造成影响的重大疾病
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物，但对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、避孕药和维生素除外（不允许使用大剂量维生素治疗，剂量由研究者判断）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液
|
用法用量:注射液；100 units/mL+3.6 mg/mL，3 mL笔芯；皮下注射；单剂量；0.61 mg利拉鲁肽和17 U德谷胰岛素；注射一次
|
|
中文通用名:德谷胰岛素
|
用法用量:注射液；100 units/mL，3 mL笔芯；皮下注射；单剂量；17 U；注射一次
|
|
中文通用名:利拉鲁肽
|
用法用量:注射液；6 mg/mL，3 mL笔芯；皮下注射；单剂量；0.61 mg；注射一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 | 德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素单次给药后0点至最末观测时间点。德谷胰岛素的评价时间为0至120小时 | 有效性指标 |
| 血浆浓度-时间曲线下面积 | 德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素单次给药后0点至最末观测时间点。利拉鲁肽的评价时间为0至72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0点至无穷大时间点的德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 | 0至120小时 | 有效性指标 |
| 观测到的德谷胰岛素血清峰浓度 | 0至120小时 | 有效性指标 |
| 德谷胰岛素血清浓度达峰时间 | 0至120小时 | 有效性指标 |
| 德谷胰岛素的终末消除半衰期 | 0至120小时 | 有效性指标 |
| 单次给药后0点至无穷大时间点的利拉鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积 | 0至72小时 | 有效性指标 |
| 观测到的利拉鲁肽血浆峰浓度 | 0至72小时 | 有效性指标 |
| 利拉鲁肽血浆浓度达峰时间 | 0至72小时 | 有效性指标 |
| 利拉鲁肽的终末消除半衰期 | 0至72小时 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 | 从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视） | 安全性指标 |
| 治疗中出现的低血糖事件次数 | 从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视） | 安全性指标 |
| 注射部位的局部耐受性 | 从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 医学博士 | 教授 | 010-88068366 | hubei01_pumch@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理研究中心 | 胡蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-09-29；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-25；
试验终止日期
国内：2018-01-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
