登记号
CTR20252485
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压合并肥胖或超重
试验通俗题目
评价Orforglipron治疗在高血压合并超重或肥胖参与者中的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项在高血压合并肥胖或超重参与者中评价 Orforglipron 每日一次治疗的有效性和安全性的研究主方案：随机、双盲、安慰剂对照研究（ATTAIN-HYPERTENSION）
试验方案编号
J2A-MC-GZPL
方案最近版本号
增补1.1
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仉昱
联系人座机
021-22315623
联系人手机号
联系人Email
zhang_yu24@lilly.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路20号颐堤港一座办公楼11层,100016
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是证明 orforglipron MTD 在血压变化方面优于安慰剂。并评估 orforglipron MTD 与安慰剂相比在高血压合并肥胖或超重参与者中的有效性和安全性。
高血压是心血管疾病、脑血管疾病和肾脏疾病的主要原因，也是全球可归因死亡的最大原因。流行病学研究表明，65%至75%的原发性高血压由超重或肥胖引起，对于超重/肥胖患者而言，减重是预防和控制血压的重要途径。
既往研究提示，在超重和肥胖或糖尿病患者中，使用GLP-1 RA可以降低血压。Orforglipron是一种可每日口服的GLP-1 RA，使用方便，可为肥胖或超重且合并高血压的参与者提供一种潜在的治疗高血压的方法，并可能提供额外的代谢获益。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄必须至少为18岁且在访视1时您的BMI≥25 kg/m2。
- 访视1和访视3时您的SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg（如果仅满足DBP标准，SBP必须≥130 mmHg）。
- 既往未接受高血压治疗，或者您在访视1前≥ 30天接受稳定剂量的以下任一或所有类别的抗高血压药物治疗： ARB/ACE抑制剂 噻嗪类和类噻嗪类利尿剂 钙通道阻滞剂
排除标准
- 在访视1或访视3时SBP≥170 mmHg和/或DBP≥110 mmHg。
- 目前正在使用气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停或计划在研究期间使用该治疗。
- 在访视1时存在直立性低血压，定义为从坐位到站立位SBP降低≥20 mmHg或DBP降低≥10 mmHg。
- 既往有射血分数降低的心力衰竭的诊断记录。
- 在访视1前90天内有以下任何疾病： 因高血压或充血性心力衰竭住院 急性冠脉综合征或急性心肌梗死，或 脑血管意外（卒中）。
- 在访视1前90天内或计划在研究期间进行冠状动脉血运重建。
- 因为肥胖曾接受或计划接受手术、内镜或器械治疗。
- 在访视1前90天内使用过旨在促进体重减轻的药物，包括处方药、非处方药或替代治疗。
- 在访视1前90天内自我报告或记录的体重变化> 5 kg。
- 患有1型糖尿病。
- 在访视1时中心实验室检测确定并报告的HbA1c>9%。
- 目前正在接受、计划接受或曾经被建议接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗。
- 访视1前90天内接受过胰岛素治疗。
- 在访视1前90天内接受过GLP-1 RA、GIP/GLP-1 RA、GLP-1/胰高血糖素RA或GIP/GLP-1/胰高血糖素RA治疗。
- 目前入组了任何其他涉及研究药物的临床研究或认定在科学上或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
- 礼来公司员工。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诊室 SBP从基线至第36周的变化 | 自基线第0周（V4）至第36周（V13） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24 小时ABPM SBP从基线至第36周的变化 | 自基线第0周（V4）至第36周（V13） | 有效性指标 |
| 体重从基线至第36周的变化百分比 | 自基线第0周（V4）至第36周（V13） | 有效性指标 |
| 血脂从基线至第36周的变化百分比 | 自基线第0周（V4）至第36周（V13） | 有效性指标 |
| hsCRP 浓度（mg/L）从基线至第48周的变化百分比 | 自基线第0周（V4）至第48周（V17） | 安全性指标 |
| 随机撤药人群中诊室 SBP从第48周至第60周的变化 | 自基线第48周（V17）至第60周（V18） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王继光 | 博士 | 正高级/主任 | 13764189476 | wjg11284@rjh.com.cn | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 姜宏卫 | 博士 | 正高级/主任 | 0379-64830815 | jianghw@haust.edu.cn | 河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号 | 471000 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 无锡市人民医院 | 王如兴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常德市第一人民医院 | 葛良清 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 舒燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Elite Clinical Studies, LLC | Joseph Lillo, DO | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Valley Clinical Trials, Inc. | Fahed Bitar | 美国 | California | Covina |
| Valley Clinical Trials, Inc. | Christopher Chow | 美国 | California | Northridge |
| Chase Medical Research, LLC | Joseph Soufer | 美国 | Connecticut | Waterbury |
| Excel Medical Clinical Trials | Michael Hafran | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Care Access - Brandon | Parenkumar Patel | 美国 | Florida | Brandon |
| Northeast Research Institute - Downtown Office | David Sutton | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Peace River Cardiovascular Center | David Hotchkiss | 美国 | Florida | Port Charlotte |
| Care Access - Sun City Center - Cypress Village Boulevard | Gigi Lefebvre | 美国 | Florida | Sun City Center |
| East-West Medical Research Institute | Cindy Pau | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| Sinai Hospital Of Baltimore | Paul Gurbel | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Ascension Saint Agnes Heart Care | Jeffrey Cole | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Lucida Clinical Trials | David Shih | 美国 | Massachusetts | New Bedford |
| Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division | Neil Fraser | 美国 | Michigan | Troy |
| StudyMetrix Research | Timothy Smith | 美国 | Missouri | Saint Peters |
| Excel Clinical Research, LLC | Tawni Christensen | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Palm Research Center Sunset | Samer Nakhle | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Rochester Clinical Research, LLC | Matthew Davis | 美国 | New York | Rochester |
| Remington-Davis, Inc | Roy St. John | 美国 | Ohio | Columbus |
| PriMED Clinical Research | William Randall | 美国 | Ohio | Dayton |
| Advanced Research Institute - Tigard | James Bergthold | 美国 | Oregon | Tigard |
| Care Access - Mauldin | Anne Tuggle | 美国 | South Carolina | Mauldin |
| Texas Institute of Cardiology, PA | Faisal Wahid | 美国 | Texas | McKinney |
| North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research | John Gabriel | 美国 | Texas | North Richland Hills |
| Advanced Research Institute | Michael Woolman | 美国 | Utah | Ogden |
| Carient Heart & Vascular - Manassas | Hamid Taheri | 美国 | Virginia | Manassas |
| Health Research of Hampton Roads, Inc. | George Freeman | 美国 | Virginia | Newport News |
| National Clinical Research, Inc | John Scott | 美国 | Virginia | Richmond |
| Eastside Research Associates | Kevin Hanson | 美国 | Washington | Redmond |
| Instituto Médico Especializado (IME) | Gabriela Rossi | 阿根廷 | Buenos Aires | NA |
| CIPREC | Fernando Guerlloy | 阿根廷 | Buenos Aires | NA |
| CEMEDIC | Claudio Majul | 阿根廷 | Buenos Aires | NA |
| Santa Maria de la Salud Centro Medico | Virginia Kotliar Lublin | 阿根廷 | Buenos Aires | San Isidro |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba | Mauro Pautasso | 阿根廷 | Córdoba | NA |
| CIPREC | Angela Romero Zarante | 阿根廷 | Ciudad Autónoma De Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria | Juan Dominguez | 阿根廷 | Santa Fe | Granadero Baigorria |
| INECO Neurociencias Orono | Dana Miralles | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica | Horacio Sessa | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Clinoxus | Jaroslav Macasek Ph.D. | 捷克 | NA | Praha 4 |
| Praglandia s.r.o | Vaclav Pavlinak | 捷克 | NA | Praha 5 |
| Top Moravia Health | Veronika Fendrychova | 捷克 | Brno-město | Brno |
| Ordinace Rihackovi, s.r.o. | Ivan Rihacek | 捷克 | Brno-město | Brno |
| CTC Hodonin s.r.o. | Jiri Matuska | 捷克 | Hodonín | Hodonin |
| CCR Ostrava s.r.o | Jozef Dodulik | 捷克 | Moravskoslezsky Kraj | Ostrava |
| Diahelp s.r.o | Juraj Divinec | 捷克 | Pardubice | Pardubice V |
| 56 Angiocentrum Komorany Ales Horacek 捷克 Praha 12 Prague | Ales Horacek | 捷克 | Praha 12 | Prague |
| MUDr. Sarka Drinkova | Sarka Drinkova | 捷克 | Vysocina | Ledec nad Sazavou |
| emovis GmbH | Kerstin Sturm | 德国 | Berlin | NA |
| Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair | Wolfgang Jungmair | 德国 | Hessen | Bad Homburg |
| Medizentrum Essen Borbeck | Axel Schaefer | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Zentrum fur klinische Forschung - Koln | Bastian Kirsch | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln, Nordrhein |
| Hausarztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien | Maria Kaiser | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Nikolaos Perakakis | 德国 | Sachsen | Dresden |
| AmBeNet GmbH | Hans-Detlev Stahl | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Familienmedizinisches Zentrum Radowsky | Frank Radowsky | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| RED-Institut GmbH | Thomas Schaum | 德国 | Schleswig-Holstein | Oldenburg |
| Athens Medical Center - Psychikon branch | Gerasimos Karousos | 希腊 | Attikí | Athens |
| General Hospital of Athens | Athina Markou | 希腊 | Attikí | Athens |
| University Hospital of Ioannina | Vasileios Tsimichodimos | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki | Ioannis Stergiou | 希腊 | Thessaloníki | Thessaloníki |
| AHEPA University General Hospital of Thessaloniki | Georgios Giannakoulas | 希腊 | Thessaloníki | Thessaloníki |
| Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki | Glykeria Tzatzagou | 希腊 | Thessaloníki | Thessaloníki |
| G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research | Vimal Mehta | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Life Care Hospital and Research Centre | Kumar K | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Ashirwad Hospital and Research Centre | Anuj Bhasin | 印度 | Maharashtra | Ulhasnagar |
| All India Institute of Medical Sciences | Debasis Acharya | 印度 | Odisha | Bhubaneswar |
| Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism | Tetsuji Niiya | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Takai Internal Medicine Clinic | Masahiko Takai | 日本 | Kanagawa | Kamakura-shi |
| Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic | Taro Asakura | 日本 | Kanagawa | Yamato-shi |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna | Teresa Stasinska | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Centrum Medyczne | Grzegorz Grzesk | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| NZOZ Centrum Medyczne KERmed | Tomasz Lugowski | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| Balsam Medica | Lukasz Januszkiewicz | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Private Practice - Dr. Robert Witek | Robert Witek | 波兰 | Malopolskie | Tarnów |
| Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Lukasz Wisniowski | 波兰 | Podkarpackie | Przemysl |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Anna Poplawska-Kita | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| IRMED | TOMASZ CIURUS | 波兰 | Lódzkie | Piotrkow Trybunalski |
| Dorado Medical Complex | Luis Pagan-Cardona | 波兰 | Puerto Rico | Dorado |
| Puerto Rico Medical Research | Jose Santiago | 波兰 | Puerto Rico | Ponce |
| Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE) | Alberto Aliaga Verdugo | 西班牙 | Sevilla | NA |
| CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Jose Luis Diaz Diaz | 西班牙 | A Coruna [La Coruna] | A Coruna |
| Hospital San Rafael - La Coruna | Alfonso Soto Gonzalez | 西班牙 | A Coruna [La Coruna] | A Coruna |
| Hospital Quiron Infanta Luisa | MARGARITA RIVAS FERNANDEZ | 西班牙 | Andalucía | Sevilla |
| EAP Sardenya | Carlos Brotons Cuixart | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P | Silvia Narejos Perez | 西班牙 | Barcelona | Centelles |
| Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León | Maria Ballesteros Pomar | 西班牙 | Castilla Y León | León |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-12 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 114 ；
国际: 974 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 112 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-16；
国际：2025-04-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-05-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
