登记号
CTR20181644
相关登记号
CTR20132471,CTR20130586,CTR20160113,CTR20160120,CTR20181332,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200583
适应症
放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发GBM患者
试验通俗题目
Ⅱ/Ⅲ期评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤
试验专业题目
随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性
试验方案编号
LYS-GBM-01；1.1版
方案最近版本号
1.3
版本日期
2020-10-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡暐
联系人座机
028-85121781-8222
联系人手机号
18910210324
联系人Email
hwei@jiuzhang.com.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南二路10号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估注射用绿原酸治疗复发GBM患者的总生存期OS非劣于洛莫司汀单药组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 18 周岁，性别不限
- 经组织学证实为 GBM；通过手术、放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发 IV 级 GBM 患者
- 2 周内头颅增强核磁和波谱核磁，研究者可根据实际情况考虑增加磁共振灌注成像证实肿瘤复发，且至少有一个可测量的肿瘤病灶者（根据 RANO 标准，定为 CT 或 MRI 上边界明确的增强病灶，能够在层厚为 5 mm 的≥ 2 张轴位片上显影，且相互垂直的长径均> 10 mm，且可被准确重复测量，如扫描层厚较大，最小可测量病灶应> 2 倍层厚）
- KPS 评分≥ 60 分
- 预计生存期≥ 3 个月
- 女性受试者必须为非哺乳期，且首次给药前 7 天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少 2 年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）
- 自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究各项要求
排除标准
- 应用降压药物治疗后收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg
- 入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常
- 入组前 4 周内出现严重外伤或感染病
- 入组前 6 个月内出现脑卒中史或短暂性脑缺血发作
- 入组前 4 周内进行过重大手术（脑胶质瘤手术除外）
- 入组前 7 天内进行过髓芯活检、开放性活检、颅内活检者
- 入组前 7 天，符合下列实验室检查结果中的任意一条：血常规：中性粒细胞绝对数 < 1.5 × 109/L，血小板 < 80×109/L，血红蛋白 < 90 g/L； 肝功能：总胆红素 > 1.5 × ULN（肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素> 3 × ULN），ALT > 2.5 × ULN，AST > 2.5 × ULN （肝转移时ALT或/和AST > 5 × ULN）； 肾功能：血肌酐 > 1.5 × ULN且肌酐清除率 < 50 mL/min，仅在血肌酐 > 1.5 × ULN时计算肌酐清除率（采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率）；
- 既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫）、中度及以上失语或痴呆
- 受试者有精神类药物滥用或吸毒史
- 在入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和确诊的梅毒受试者
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者判定不适合参加此项研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用绿原酸
|
用法用量:注射剂；规格30mg/支；肌肉注射，一天一次，每次 3.0 mg/kg，用药时程：连续给药 28 D，停药 7 D，5 W 为 1 个给药周期，共给药 8 个周期，首次给药前需进行皮试。
|
|
中文通用名:注射用绿原酸
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛莫司汀
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:洛莫司汀
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:洛莫司汀
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 受试者总生存期是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS | 从随机化开始到首次观察到疾病进展或任何原因死亡的时间（天数） | 有效性指标 |
| DCR | 治疗 10 W | 有效性指标 |
| ORR | 治疗 10 W | 有效性指标 |
| KPS 评分 | 每个治疗周期末 | 安全性指标 |
| 认知功能 MOCA 评分 | 每个治疗周期末 | 安全性指标 |
| 注射用绿原酸的安全性 | 每个治疗周期末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59975034 | neure55@126.com | 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号（花乡桥东侧） | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 马文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省人民医院 | 尤永平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 哈尔滨医科大学肿瘤医院 | 苏君 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 四川省人民医院 | 曾铭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆市肿瘤医院 | 蔡润 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 深圳市第二医院 | 李维平 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 天津环湖医院 | 姜炜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 华中科技大学附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 宁夏医科大学附属医院 | 夏鹤春 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 第四军医大学唐都医院 | 王樑 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-16 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 162 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-02-11；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
