A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 |进行中-招募完成

登记号
CTR20160754
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2016L02-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
熊慧玲
联系人座机
028-84418258
联系人手机号
联系人Email
xionghuiling800@sina.com
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区锦华路三段379号
联系人邮编
610023

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 入组年龄段为3-5月龄、6-23月龄、2-17岁和18岁以上;
  • 3-5月龄人群要求足月顺产,出生体重达到2.5kg,无脐带绕颈等新生儿急救史;
  • 监护人和/或本人了解本次接种的疫苗,自愿参加此项研究并签署知情同意书;
  • 监护人和/或本人能遵守临床研究方案,坚持随访,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
  • 未接种过冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗(仅3-23月龄适用);
  • 与前剂AC群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔大于3年(仅2岁以上适用);
  • 接种前7天内无其他减毒活疫苗或灭活疫苗接种史;
  • 最近1个月未接种过免疫球蛋白
  • 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
  • 有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史;
  • 有任何疫苗接种过敏史,既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上;
  • 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史;
  • 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史;
  • 注射过非特异人血丙种球蛋白;
  • 已知或怀疑有免疫学功能缺陷,包括免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、本人或受试者母亲HIV感染等;
  • 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷(如蚕豆病);
  • 现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病;
  • 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病;
  • 妇女在哺乳期或妊娠期者;
  • 现患发热(腋温>37.0℃)者;
  • 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱;
  • 参加其它任何临床试验;
  • 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
用法用量:注射剂;规格20ug/0.5ml/瓶;肌肉注射;疫苗以0.5ml稀释液复溶,充分混匀后全部吸出,注射于上臂外侧三角肌。2岁以上免疫程序为1剂; 6-23月龄免疫程序为2剂,每剂间隔1个月;3-5月龄免疫程序为基础免疫3剂,每剂间隔1个月,18月龄加强1剂。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗稀释液
用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。
对照药
名称 用法
中文通用名:NA
用法用量:NA

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
以全程免疫后30天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后6个月严重不良事件发生情况 全程免疫后30天和全程基础免疫后6个月 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
时念民 主任医师 010-67773658 shinianmin@sina.com 北京市朝阳区潘家园华威里25号 100021 北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心 时念民 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2016-07-08

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 80 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 80 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2016-12-07;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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