CTR20201580|他达拉非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201580

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张成广

联系人座机

020-66266088-8128

联系人手机号

13976686117

联系人Email

zhangchengguang@gzboji.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广州市增城新塘镇创立路（增城经济技术开发区核心区内）

联系人邮编

511340

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的比较空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片（20mg/片）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~64周岁（含临界值）的健康男性志愿者；
体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
志愿者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对他达拉非（含本品赋形剂）及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
给药前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
给药前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（特别是CYP3A4强抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、地高辛、依法韦仑等）者（问诊）；
有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）（问诊）；
患有任何增加出血性风险的疾病者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）（问诊）；
既往有高血压、低血压、体位性低血压病史（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥），或筛选当天血压检测值判定为异常有临床意义者（问诊、检查）；
给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品、动物肝脏等影响药物代谢的食品者（问诊）；
给药前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
给药前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究志愿者数据库系统查重）；
给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
有吞咽困难者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz等	给药后96.00h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap	给药后96.00h	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、异常生命体征及实验室检查等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
严静	硕士	主任医师	0571-81595216	zjicu@vip.163.com	浙江省-杭州市-浙江省杭州市灵隐路12号浙江医院	310013	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	修改后同意	2020-04-28
浙江医院伦理审查委员会	同意	2020-05-15
浙江医院伦理审查委员会	同意	2020-06-15
浙江医院伦理审查委员会	同意	2020-07-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 71 ；

实际入组总例数

国内: 71 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-02；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-05；

试验终止日期

国内：2020-10-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他达拉非片 ｜已完成