登记号
CTR20200656
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于高尿酸血症及痛风。
试验通俗题目
XNW3009片I期临床研究
试验专业题目
评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学等的I期临床研究
试验方案编号
XNW3009-1-01；v1.0
方案最近版本号
XNW3009-1-01；v2.0
版本日期
2020-08-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王义雷
联系人座机
010-81028065
联系人手机号
15508661617
联系人Email
yilei.wang@sinovent.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园二期B区22栋
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。
次要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的药代动力学特征和食物对给药后的影响、评估单次和多次口服给药XNW3009后的PK/PD相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁的健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数为19~25 kg/m2，男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
- 受试者在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图及腹部B超检查无异常或异常无临床意义；
- 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 有临床表现异常的疾病或因素；
- 有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者；
- 临床有意义的心律失常或疾病史者；
- 入组前30天内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症；轻度上呼吸道感染的受试者可由研究者自行决定；
- 有慢性肝/胆疾病病史，或既往出现过肝酶升高或肝功能异常者，对于单纯性脂肪肝且肝功能指标正常受试者可以纳入；
- 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 有痛风疾病史和\或肾结石病史者；
- 在过去2年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或入院期酒精呼气测试阳性者；
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；
- 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 在首次服用研究药物3个月内接受过任何其他研究药物给药；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 在筛选前5年内有恶性肿瘤史者（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XNW3009片
|
用法用量:片剂；规格：1mg；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
|
|
中文通用名:XNW3009片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：1mg安慰剂；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：5mg安慰剂；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度；严重不良事件（SAE）发生率和非预期严重不良事件；实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能检查）；12导联ECG；生命体征。 | 单次给药前至给药后第5天；多次给药前至首次给药后第14天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学/药效动力学终点，给药前和给药后血清尿酸浓度、两者之差、以及差值与给药前数值的百分比值等。 | 单次给药：D1给药前0 h，给药后96 h；多次给药：D1给药前0 h，给药后24 h，第8~10天给药前0 h，第10天给药后72 h；药效：D1给药前、给药后，D2~D10天D10给药后96h。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张琴 | 医学博士 | 主任医师 | 18121226778 | zhangq1030@163.com | 上海市-上海市-长宁区哈密路419号 | 200050 | 上海市同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-27 |
| 上海市同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-18 |
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-05；
试验终止日期
国内：2021-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
