登记号
CTR20210490
相关登记号
CTR20200240
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1900066
适应症
斑块型银屑病
试验通俗题目
AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验
试验专业题目
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
AK111-201
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有斑块型银屑病至少6个月
- PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3
- 治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
- 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
- 年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。
排除标准
- 患有斑块型之外的其他型银屑病
- 活动性结核患者
- 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
- 2周内接受过局部抗银屑病治疗
- 4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗
- 2周接受过银屑病中药治疗
- 曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗
- 其他生物制剂＜5个半衰期
- 3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
- 2个月内接受过任何活疫苗
- 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
- 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
- 实验室检查明显异常
- 患有其他自身免疫性疾
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK111注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK111安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI 90应答的受试者百分比 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答的受试者百分比 | 32周内各评估点 | 有效性指标 |
| 达到PGA 0/1的受试者百分比 | 32周内各评估点 | 有效性指标 |
| PASI相对于基线的变化和变化百分比 | 32周内各评估点 | 有效性指标 |
| PK、PD特征 | 32周内各评估点 | 有效性指标 |
| 安全性观察 | 32周内各评估点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 教授 | 52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 涂彩霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 王傲雪 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 盐城市第一人民医院 | 吕东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
