登记号
CTR20180686
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
试验通俗题目
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究
试验专业题目
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究
试验方案编号
无
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙明波
联系人座机
13888077255
联系人手机号
联系人Email
smb@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省昆明市茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗4剂全程免疫程序在适龄婴幼儿中接种的安全性，获得大规模人群使用的疫苗不良反应发生率数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2月(最小年龄)至
无月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在首次研究访视当天满2月龄
- 获得父母或其他法定监护人的书面知情同意书
- 根据工作人员的意见，此家庭能遵守监测方案的要求
- 符合疫苗说明书的人群
排除标准
- 之前接种过脊髓灰质炎疫苗
- 已知对该疫苗所含任何成分过敏者
- 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者
- 存在其他禁忌证不宜接种脊灰疫苗者
- 根据工作人员的判断，有可能影响评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格每剂0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；推荐的接种途径是肌肉注射，婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌；分别在2、3、4月龄和18月龄接种1剂次Sabin株IPV。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主动监测：每剂次接种后30天内征集性反应和非征集性反应。 | 每剂接种后30分钟、24小时、第3天、第7天、第14天和第30天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 被动监测：收集接种脊灰疫苗3剂次基础免疫和1剂加强免疫接种后，发生的怀疑与上述疫苗预防接种有关的反应或事件。 | 完成全程免疫后的至少3年内继续通过本市AEFI监测系统开展被动监测。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓冬 | 主任医师 | 021-62758710 | sunxiaodong@scdc.sh.cn | 上海市中山西路1380号 | 200336 | 上海市疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市疾病预防控制中心 | 孙晓冬 | 中国 | 上海市 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
