登记号
CTR20244196
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症。 本品适用于成人。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿戈美拉汀片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-AGMLT-2024-087
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王平
联系人座机
023-68126315
联系人手机号
13224088618
联系人Email
ahren@ss-pharm.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市九龙坡区科城路71号、71号附1号二郎留学生创业园D3
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期完全重复交叉、空腹及餐后给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下重庆世森医药科技有限公司委托兰西哈三联制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（规格：25 mg）与Les Laboratoires Servier持证Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（规格：25 mg；商品名：维度新®（Valdoxan®））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价重庆世森医药科技有限公司委托兰西哈三联制药有限公司生产的阿戈美拉汀片与Les Laboratoires Servier持证Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 3) 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 1)筛选前90天内参加过其他任何临床试验（并入组）且使用过研究药物或器械者；（问诊+联网筛查）
- 2)对本品活性成份或任何辅料过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物或食物过敏者）；（问诊）
- 3)既往有双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史者，或有自杀行为或念头者；（问诊）
- 4)吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 5)有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统（肝损伤）、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，且经研究者判断为异常有临床意义者；（问诊）
- 6)既往从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者，或末次服药后14天内无法避免进行以上工作者；（问诊）
- 7)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 8)筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 9)筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- 10)筛选前30天内使用过任何与阿戈美拉汀有相互作用或改变肝酶活性的药物（CYP1A2抑制剂，如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP1A2诱导剂，如利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）或长半衰期药物者；（问诊）
- 11)筛选前30天内使用过口服避孕药者，或首次给药前6个月内计划使用长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；（问诊）
- 12)筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 13)筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 14)筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- 15)筛选前7天内吸烟者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 16)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 17)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 18)任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 19)研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；筛选前2周内发生无保护性性行为者；妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 20)筛选时实验室检查、体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 21)尼古丁检查阳性者；
- 22)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后12h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后12h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后12h | 有效性指标 |
| λz | 给药后12h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后12h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标 |
| 体格检安全性评价查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
