CTR20240651|比索洛尔氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240651

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕姿海

联系人座机

0571-86700886

联系人手机号

15858038399

联系人Email

lvzihai@hezepharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区福城路 400 号安和药谷 2 幢 6 楼

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg），裕松源药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计） 5mg，持证商：Merck Kft）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。次要研究目的评价健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18-65 周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2 （m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
女性受试者自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内，男性受试者在自筛选日至试验结束后 6 个月内自愿采取非药物有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣）且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

对比索洛尔氨氯地平片类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
有血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史者；
有银屑病或有银屑病家族史者；
筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
筛选前 30 天内使用过任何与改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
筛选前 3 个月内使用过毒品，或 12 个月内有药物滥用史者，或入住前尿液药物筛查阳性者；
筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内进行疫苗接种者；
筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油类、火腿肠等食物），不能接受统一饮食者；
不能保证从给药前 48 小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查等）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；
受试者因个人原因不愿继续参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片	剂型:片剂
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片	剂型:片剂
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
氨氯地平的药代参数，包括：Cmax、AUC0-72h；比索洛尔的药代参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	服药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
氨氯地平的药代参数Tmax、t1/2、λz；比索洛尔的药代参数Tmax、t1/2、λz	服药后72h	有效性指标
以临床症状、生命体征、体格检查、血常规、尿液分析、血生化、凝血检查、12 导联心电图等不良事件指标评价受试者安全性	服药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱明华	医学硕士	副主任医师	18631782010	9460058@qq.com	河北省-沧州市-任丘市会战道	062550	华北石油管理局总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华北石油管理局总医院	朱明华	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会	同意	2024-02-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

比索洛尔氨氯地平片｜进行中-招募中