登记号
CTR20233485
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
评估中国健康受试者皮下给药BW-00163的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
试验专业题目
1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估中国健康受试者皮下给药BW-00163 的安
全性、耐受性、药代动力学和药效学
试验方案编号
BW-00163-1003
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
华枝
联系人座机
021-50360208
联系人手机号
18516187545
联系人Email
zhi.hua@argobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的是评估中国健康受试者单次皮下给药BW-00163 的安全性和耐受性。
本研究的次要目的是评估BW-00163 及其代谢物的药代动力学（PK）及评估BW-00163 对血清血管紧张素原（AGT）水平的药效学（PD）影响
本研究的探索目的是评估BW-00163 对收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的影响、评估BW-00163 对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）生物标志物的影响及评估BW-00163 的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床 试验并签署书面知情同意书。
- 知情同意时年龄在18 至60 岁（含）之间的健康男性或女性。
- 体重指数（BMI）≥ 18 且 ≤ 32kg/m2 且体重 > 50kg。
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或异常无 临床意义。
- 试验期间及用药后24 周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
- 在筛选前至少4 周保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改 变饮食或体重。
排除标准
- 根据研究者判断，任何未控制的或严重的疾病，或任何医学或外科状况，如果 参加临床试验，可能会干扰受试者参加临床试验和/或使受试者处于重大风险。
- 筛选前60 天内因任何原因住院。
- 低血压或直立性低血压病史。
- 筛选前3 年内有晕厥史。
- 筛选时SBP < 90mmHg 或DBP < 60mmHg。
- 在研究药物给药前7 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用过非处方药，除 非研究者和申办方确定其与临床治疗无关，并且不太可能影响血压。
- 给药前90 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或当前参与任 何研究药物的临床试验。
- 研究药物给药前14 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药，不包括 口服避孕药和性激素替代疗法。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。
- 嗜烟者或给药前3 个月内每日吸烟量多于10 支，筛选期或第-1 天尿可替宁测 试阳性者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- 酗酒者或试验前12 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40 %的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气 试验阳性者。
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、 四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。
- 对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史。
- 筛选时有1 型或2 型糖尿病或糖尿病病史。
- 筛选前4 周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫 苗。注意：如果在研究药物给药前至少7 天接种灭活疫苗（灭活流感疫苗和批 准的COVID-19 疫苗），则不需排除。
- 研究药物给药前3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL 者，或输血者；研究药物给药 前1 个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥ 200 mL 者。
- 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-00163 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和安全性以及实验室参数变化。 | 从基线至给药后12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和安全性以及实验室参数变化。 | 从基线至给药后24周。 | 安全性指标 |
| 血PK参数： 血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从零到48 小时的药时曲线下面积（AUC0-48）、从零到无穷大的药时曲线下面积（AUC0-inf）、终末消除半衰期（t1/2）。 | 给药前1小时内、给药后0.5小时、1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、18小时 、24小时、48小时、168小时及提前终止时（如在给药后8h内）。 | 有效性指标 |
| 尿液药物浓度。 | 给药前、给药后0-4 小时，4-12 小时和12-24 小时。 | 有效性指标 |
| 血清AGT 的变化。 | 从基线到给药后24 周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
