登记号
CTR20242883
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000173/CXHL2000172
适应症
银屑病
试验通俗题目
HPP737 人体物质平衡研究
试验专业题目
[14C]HPP737在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
试验方案编号
2024-HPP737-I-006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈飞
联系人座机
021-52998027
联系人手机号
18121318771
联系人Email
jason.chen@newsoara.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区中山西路999号华闻国际大厦809
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1)定量分析男性健康受试者口服[14C]HPP737后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
2)鉴定男性健康受试者口服[14C]HPP737后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物结构；
3)考察男性健康受试者单次口服[14C]HPP737后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。
次要研究目的
1)采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的HPP737及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得HPP737及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数；
2)评价[14C]HPP737单次给药后健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）
- 受试者体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者在试验期间及试验完成后半年内无捐精计划，受试者及其伴侣在试验期间及试验完成后半年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病筛查、甲状腺功能、粪便常规+隐血）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）、泌尿系统B超、心脏彩超检查异常且有临床意义者
- 筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/（RR^0.33））校正的QT间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏
- 筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/（RR^0.33））校正的QT间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对PDE4类抑制剂或同类药物或其辅料有过敏史者
- 有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者
- 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者
- 筛选前30天使用过任何影响药物代谢酶或转运体（P-gp和BCRP）的药物者
- 筛选前14天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等
- 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或在试验期间无法禁酒者
- 滥用药物或吸毒史，或药物滥用筛查阳性者
- 习惯性或过量（一天8杯以上，1杯=250mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 习惯性或过量（一天8杯以上，1杯=250mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HPP737口服制剂
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 代谢产物：HPP737在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，主要生物转化途径，尿液和粪便中原形药和各代谢产物占给药量的百分率及血浆中原形药和循环代谢产物占总暴露量AUC百分比； | 试验结束 | 有效性指标 |
| 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性、全血/血浆总放射性比值、血浆总放射性的药代动力学参数。 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性、全血/血浆总放射性比值、血浆总放射性的药代动力学参数。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性终点包括不良事件/药物相关不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等。 | 接受用药至试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-三香路1055号 | 215026 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-23 |
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
