登记号
CTR20250577
相关登记号
CTR20240161
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性术后神经痛
试验通俗题目
评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TRD205-Ⅱ-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘越
联系人座机
010-67880648-1522
联系人手机号
联系人Email
liuyue3@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量TRD205片治疗慢性术后神经痛的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤80岁（以签署ICF时间计算），男女均可。
- 经研究者诊断为慢性术后神经痛的患者；
- 受试者的疼痛强度为中重度（即在单盲导入期内平均NRS评分≥4分，具体见单盲导入期要求及随机标准）。
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通，充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- 受试者的疼痛强度为中重度（基线平均NRS评分≥4分）。
排除标准
- 研究者判断受试者的疼痛由其他术后并发症或其他病因引起。
- 存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆受试者对CPSNP的自我评估或影响受试者完成日记卡填写的能力。
- 已知对试验用药品或研究期间补救药物的组分或辅料有过敏史者，或有2种及以上药物过敏史。
- 既往接受了任何一种禁用药物或非药物治疗（详见表8禁止使用药物及治疗列表），且在单盲导入期前未经过方案要求的洗脱期（禁用药物洗脱期：单盲导入期前≥药物5个半衰期或7天，以时间长的为准；禁用非药物治疗洗脱期：单盲导入期前≥30天），在研究期间可能会干扰对试验药物评价者。
- 签署ICF 前1年内有酗酒（饮酒 > 14个单位/周，1单位相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）或药物滥用史或吸毒史。
- 存在临床严重的急性或慢性疾病或不稳定疾病，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者。
- 存在吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
- 签署ICF前2年内被诊断为恶性肿瘤（已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- 既往有自杀行为者，或C-SSRS量表中（针对签署ICF前12个月内），第4项或第5项回答为阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRD205片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRD205片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6周的NRS疼痛评分周平均值较基线的变化 | 随机给药后第6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6周的NRS疼痛评分周平均值较基线下降≥50%、≥30%的受试者比例 | 随机给药后第6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊碧发 | 医学硕士 | 主任医师 | 15010101616 | 15010101616@yeah.net | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 樊碧发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘广召 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊肖冲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西白求恩医院 | 陈建平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 每晓鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王德全 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第四医院 | 周伶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 蔡毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 汤和青 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 金华市人民医院 | 方韬 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 胡蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 林谦 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张达颖 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 何睿林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 段宇非 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 万丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 周俊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 熊东林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳龙华区人民医院 | 旷昕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 王昊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市人民医院 | 顾正峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林慧丹 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 184 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
