登记号
CTR20231096
相关登记号
CTR20160376,CTR20171136,CTR20171137,CTR20192435,CTR20201906
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃癌
试验通俗题目
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
试验专业题目
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
试验方案编号
MTEK-TB20220930
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丹
联系人座机
024-89864243
联系人手机号
18640345130
联系人Email
zhangdan@sytbyy.cn
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街19号中汇广场A座2508室
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液对比纳米炭混悬注射液对胃癌手术患者淋巴示踪的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
- 性别不限；签署ICF时年龄在18-75岁
- 经病理组织学或细胞学证实明确诊断的胃腺癌患者
- 符合cT2-T4a，N0或cN+，M0（按胃癌AJCC/UICC第8版TNM分期），拟进行胃癌根治术的局部进展期胃腺癌受试者
- 无严重肝、肾功能不全
- 未见常规术前明显手术禁忌症
排除标准
- 既往接受过化疗（包括新辅助治疗）或放疗的受试者
- 曾接受过胃癌根治术复发的受试者
- 已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者
- 参加临床试验前1个月内进行过大型手术者
- 同时伴有其他恶性肿瘤且目前为进展期的受试者； 注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、子宫颈原位癌）的受试者
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST＞3倍正常值上限；血清肌酐（Cr）＞3倍正常值上限
- 对试验药物或已知食物及药物严重过敏者（符合CTCAE5.0相关判断标准≥3级， CTCAE5.0 免疫系统疾病 过敏反应）
- 已知的会影响受试者配合研究的精神疾病或神经系统疾病者，有精神类药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史者
- 正在进行其他临床试验，或随机前28天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（参加临床试验筛选失败除外）
- 妊娠或哺乳期妇女
- 受试者在试验期间或试验后6个月内有孕育计划者
- 研究者认为其他可能干扰试验结果、影响受试者全程参与研究的疾病史、治疗史或实验室异常值，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大利益的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:示踪用盐酸米托蒽醌注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:纳米炭混悬注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较试验组与对照组之间淋巴结染色率的差异 | 28±3d | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价 | 28±3d | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较试验组与对照组淋巴结检出总数 | 28±3d | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较试验组与对照组之间第1站（N1）淋巴结染色率和第2站（N2）淋巴结染色率的差异 | 28±3d | 有效性指标+安全性指标 |
| 对检出的淋巴结短径进行等级划分，并进行组间的差异化分析： 统计试验组与对照组检出短径≤1mm、短径≤2mm淋巴结的检出率 | 28±3d | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李勇 | 博士 | 主任医师 | 13931116966 | li_yong_hbth@126.com | 河北省-石家庄市-健康路12号 | 050011 | 河北医科大学第四医院 |
| 张志栋 | 博士 | 主任医师 | 13933093665 | zzd407@163.com | 河北省-石家庄市-健康路12号 | 050011 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院 | 李勇；张志栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 郑志超 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 邢台市人民医院 | 霍志斌 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河南省肿瘤医院 | 任莹坤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张谢夫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省立医院 | 李乐平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 柴杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-13 |
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-20 |
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
