登记号
CTR20182408
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）。 国内研究显示，本品可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2～4周后开始显效，4～6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月（后续效应）。
试验通俗题目
双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
双醋瑞因胶囊单中心、随机、开放、两周期、 两序列、交叉、单次给药空腹/ 餐后状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号
CTS-BE-1542；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
简勇学
联系人座机
17779015577
联系人手机号
联系人Email
1546307677@qq.com
联系人邮政地址
江西省新余高新技术产业园区赛维大道1115号
联系人邮编
338004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以江西欧氏药业有限责任公司生产的双醋瑞因胶囊（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 TRB Pharma S.A.生产，昆明积大制药股份有限公司分装的双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性以及观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 65 周岁≥年龄≥18 周岁，男女均可，单一性别受试者比例适当；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18.0~27.0 范围 内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效方式进行适当的避孕；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意 书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝 血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒检测等检查异常且具有临床 意义者；
- 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精 神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品或其衍生物 或研究药品制剂成分或蒽醌衍生物具有过敏史者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或失血量≥200 mL；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药或草药者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 试验前 48 h 服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期，或妊娠结果阳性并被判定 为有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加试验 的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双醋瑞因胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，长期治疗（不短于3个月）：每日1～2次，每次1粒，餐后服用。
由于服用本品的首2周可能引起轻度腹泻，因此建议在治疗的首4周每日1粒，晚餐后口服。患者对药物适应后，剂量便应增加至每日2次，餐后口服。医生应根据疗效来决定治疗时间，但疗程不应短于3个月。其余详见说明书。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双醋瑞因胶囊 英文名：Diacerein Capsules 商品名：安必丁
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，长期治疗（不短于3个月）：每日1～2次，每次1粒，餐后服用。
由于服用本品的首2周可能引起轻度腹泻，因此建议在治疗的首4周每日1粒，晚餐后口服。患者对药物适应后，剂量便应增加至每日2次，餐后口服。医生应根据疗效来决定治疗时间，但疗程不应短于3个月。其余详见说明书。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括大黄酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊，医学学士 | 主任医师 | 13859918766 | crkljj@126.com | 福建省厦门市集美区洪埭路11号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-05；
试验终止日期
国内：2018-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
