CTR20242004|硫辛酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242004

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王洪明

联系人座机

0546-7066898

联系人手机号

13869605778

联系人Email

zcfgb@lntzkg.com

联系人邮政地址

山东省-东营市-广饶县稻庄镇綦公路167号

联系人邮编

257336

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：山东鲁宁药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以硫辛酸片（商品名：Thioctacid® 600HR，规格：0.6g，持证商：MEDA Pharma GmbH & Co. KG）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通

排除标准

试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验
试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术
试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血
试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分*或类似物过敏； *受试制剂主要组分：硫辛酸，辅料：低取代羟丙纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化钛（E171），喹啉黄，铝盐（E104），靛蓝胭脂红，铝盐（E132）；参比制剂组分同受试制剂。
试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
有精神药物滥用史；
药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性
试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
酒精呼气测试为阳性
体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分
抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
女性受试者妊娠检查阳性；
晕针、晕血或静脉采血困难者；
体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
吞咽困难者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算；第2、3、4、6、9条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫辛酸片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫辛酸片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后6小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz	给药后6小时	有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图	试验过程至试验结束	安全性指标
不良事件、严重不良事件	试验过程至最后一次服药后30天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李挺	医学博士	教授	13587876896	liting1021@aliyun.com	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室	325000	温州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会	同意	2024-05-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 42 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫辛酸片 ｜进行中-招募完成