登记号
CTR20131605
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
T1h治疗中国银屑病患者的耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
人源化抗CD6单抗注射液在中国银屑病患者体内单次及多次给药的耐受性、安全性和药代动力学临床试验
试验方案编号
BT-T1h-PSO-1
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2015-02-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何丽华
联系人座机
010-51571020-8753
联系人手机号
13910025633
联系人Email
lucy_he@biotechplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对中国银屑病患者进行T1h注射液单次及多次静脉给药，观察耐受性、药代动力学、药效学特征以及初步有效性，以支持后续临床试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-55岁，男女不限
- 确诊慢性斑块型银屑病至少6个月（至签署知情同意时）伴有或不伴有关节炎型银屑病
- 病灶面积累积全身面积（BSA）至少10%
- PASI评分≥10
- 医师综合评价（PGA）评分≥3
- 采用下列治疗患者在给予不少于以下时间的洗脱期后：a)局部糖皮质激素治疗：≥2周；b)维甲酸类药物系统用药：≥6个月；c)光照治疗：≥2周；d)补骨脂素+UV-A治疗：≥4周；e)MTX、环磷酰胺、环孢霉素等免疫抑制治疗：≥4周；f)其他全身免疫抑制治疗：≥7个药物半衰期；g)治疗银屑病的生物制剂：≥8周
- 有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施（诸如激素避孕贴、宫内节育器和避孕套）
- 自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 处于怀孕期、哺乳期或筛选检查时呈尿妊娠反应阳性的女性患者；
- 伴有红皮病或脓疱型银屑病的患者
- 正在接受糖皮质激素类药物全身系统治疗的患者
- 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）、原发或继发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染的患者
- 伴有任何活动性感染（不包括甲床的真菌感染）、慢性感染以及结核既往史的患者
- 伴有严重心脏病、心功能不全、哮喘、慢性阻塞性肺病或神经精神系统疾病的患者
- 有肿瘤现病史或既往史（包括恶性血液病、实体肿瘤、原位癌）的患者
- 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性的患者
- 血红蛋白< 90 g/L，白细胞计数< 3.5×109/L，中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板计数< 80×109/L的患者
- 血清ALT与AST超出参考值上限2倍或血清肌酐超出参考值上限的患者
- 有酗酒或药物滥用史的患者
- 有重组生物制剂过敏或对鼠源性蛋白成分过敏史的患者
- 在3个月内曾接受手术或计划于6个月内进行任何外科手术或皮肤激光治疗的患者
- 28天内接受过任何疫苗注射的患者
- 3个月内接受过任何试验药物治疗的患者
- 其他经研究者判断不适合入选的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人源化抗CD6单抗注射液
|
用法用量:注射剂；规格25mg/5ml/支；静脉滴注（iv），0.2 mg/kg剂量组给药1次；0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.6 mg/kg三个剂量组先给药1次，28天后，开始连续给药，每周1次，连续给9周。
|
|
中文通用名:人源化抗CD6单抗注射液
|
用法用量:注射剂；规格25mg/5ml/支；静脉滴注（iv），0.2 mg/kg剂量组给药1次；0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.6 mg/kg三个剂量组先给药1次，28天后，开始连续给药，每周1次，连续给9周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC、V、CL、t1/2;以及稳态状态下：Css_max、Css_min、Css_av、AUCss和DF等 | 首次给药后，连续用药期间和末次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等） | 试验期间 | 安全性指标 |
| TNF-α、IL-6、IFN-γ、ESR、CRP、CD6分子表达 | 给药前、给药后第1周-4周、第6周、第9周、第12周、第13-15周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏 | 博士 | 主任药师 | 85231788 | hongllh@126.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号西小院3楼 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 何焱玲 | 博士 | 主任医师 | 85231850 | heyanling@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 皮肤科9层 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏;何焱玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员 | 同意 | 2013-10-15 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员 | 同意 | 2013-12-26 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-03 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 11 ；
实际入组总例数
国内: 11 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-13；
试验终止日期
国内：2018-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
