登记号
CTR20222610
相关登记号
CTR20190859
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1600098
适应症
用于百日咳、白喉、破伤风的预防
试验通俗题目
评吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）安全性和免疫原性的临床研究
试验专业题目
评价吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）在2月龄、3月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
WIBP2018002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
13607134516
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价组分百白破疫苗按照不同免疫程序在健康婴儿中接种后的免疫原性和安全性，并探索免疫持久性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
3月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄范围：2月龄（60-89天）和3月龄（90-119天），愿意提供身份证明
- 2月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗
- 3月龄婴儿未接种过百白破疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
- 3月龄（A3组）婴儿同时未接种过脊髓灰质炎灭活疫苗
- 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
- 接种前腋下体温≥37.3℃
- 有百日咳、白喉和破伤风病史
- 在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- 有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- 已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 有疫苗接种严重过敏反应史，如呼吸困难、荨麻疹
- 对试验用疫苗的任何成份过敏
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- 以上1-18条是首剂次接种排除标准
- 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- 研究者认为的其他的排除原因
- 以上20-24条是后续剂次接种排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生情况 | 每剂接种后30分钟、0-30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生情况 | 首剂至基础免疫后12个月以及加强免后1个月 | 安全性指标 |
| 抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳转率、阳性率、GMC，抗PRN抗体≥5、10、20IU/ml比例 | 基础免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳转率、抗体阳性率、抗体GMC，抗PRN抗体≥5、10、20IU/ml比例 | 加强免前及加强免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 公共卫生学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-12 |
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2448 ；
已入组例数
国内: 2281 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
