CTR20131105|注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20131105

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄诚

联系人座机

021-61760866-8023

联系人手机号

联系人Email

huangch@generonbiomed.com

联系人邮政地址

上海市康桥路787号9号楼111室

联系人邮编

201315

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）辅助治疗接受TC化疗方案（多西他赛+环磷酰胺）乳腺癌患者的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

18-75岁；
乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受6个周期TAC化疗方案（多西他赛+阿霉素+环磷酰胺）；
ECOG评分0-1分；
化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L
肝肾功能在正常值范围内；
左心射血分数大于50%；
愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求

排除标准

妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状；
入选前4周内接受过放疗；
乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
入选前6周内接受过G-CSF治疗；
无法耐受激素预处理;
临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
可能导致脾肿大的疾病；
急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
患有镰状细胞性贫血的患者；
酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
患者入选前4周使用其它研究药物；
预期生存时间小于12个月；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:受试者在TAC化疗后24小时接受240μg/kgF-627皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:受试者在TAC化疗后24小时接受320μg/kg F-627皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
询问病情，体格检查，生命体征，实验室指标 (血液学、血生化、尿常规等)，体重，12导联心电图，腹部超声和不良事件评价等	化疗方案限定为：TC化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第1天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax, Tmax, MRT, 表观分布容积(Vd), T1/2, AUC, 总清除率(CL/F), 分布容积(Vz/F)等	化疗方案为：TC化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第1天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。在第1和第3个疗程进行PK的采血	安全性指标
观察用药后的嗜中性粒细胞绝对计数(ANC) 以及第1和2-4个疗程化疗结束后ANC小于0.5 × 109/L的天数，ANC小于1.0 × 109/L的天数以及ANC恢复至1.0 × 109/L的时间。	化疗方案限定为：TC化疗方案：多西他赛，75 mg/m2，i.v. 第1天；环磷酰胺 600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹军宁		主任医师	02161703390	cao_junning@hotmail.com	上海市徐家汇东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
袁中玉		主任医师	020-87343547	yuanzhy@sysucc.org.cn	广东省广州市东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海
中山大学肿瘤防治中心	袁中玉	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2013-12-30
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-09-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 15 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-03；

试验终止日期

国内：2015-08-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 ｜已完成