登记号
CTR20232213
相关登记号
CTR20211101,CTR20212483,CTR20221056,CTR20223248
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的一项临床试验
试验专业题目
评估GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的安全性和有效性的开放、多中心、延续性试验
试验方案编号
GR1802-010
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢涵宇
联系人座机
021-50805988
联系人手机号
18801734227
联系人Email
luhanyu@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的长期安全性、耐受性、长期疗效、药代动力学及免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加GR1802注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究（方案编号：GR1802-005）且满足：按照方案要求完成规定治疗，并完成W16访视；
- 研究者判断受试者可能从继续使用试验药物中获益；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- 在GR1802-005试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性试验；
- 在GR1802-005试验期间至本研究首次给药前使用任何方案规定的禁用药物/治疗，经研究者判断不适合继续参与延续性试验。
- 延续性试验计划首次给药时间距离GR1802-005研究W16访视时间大于4周；
- 延续性试验首次给药前接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术（如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术），无法进行鼻息肉评分；
- 延续性试验首次给药前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者；
- 在GR1802-005研究期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验；
- 有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下： 屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）联合杀精剂 放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS） 受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前6个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术） 其它经研究者确认的合理的高效物理避孕措施；
- 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1802注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 40周内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等； | 40周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各评价时间点鼻息肉评分的变化 | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 各评价时间点鼻塞评分的变化； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 各评价时间点嗅觉减退/丧失的严重程度的变化； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 各评价时间点鼻漏（前/后鼻孔滴漏）的严重程度的变化； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 各评价时间点鼻部总体症状评分（TNSS）的变化； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 评价第32周通过鼻窦CT扫描Lund-Mackay评分的变化； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 各评价时间点鼻腔鼻窦结局测试22（SNOT-22）的变化； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 各评价时间点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评分的变化； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 各评价时间点鼻窦炎视觉模拟量表(VAS)的变化； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| 接受口服糖皮质激素和/或计划接受手术治疗鼻窦炎的受试者比例； | 各评价时间点 | 有效性指标 |
| GR1802注射液的药代动力学指标； | 各评价时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各评价时间点抗药性抗体的发生情况 | 各评价时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨见明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医学院附属医院 | 刘稳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周水洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 关兵 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 包头市中心医院 | 吕艳斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 佛山市第一人民医院 | 唐隽 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-01 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
