登记号
CTR20242584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
MKYY1-MAZ-24062
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛斌炳
联系人座机
0571-88739910
联系人手机号
18858278252
联系人Email
xuebinbing@hmkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道8
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg/片，浙江和沐康医药科技有限公司）与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比 ®，规格：80mg/片；Takeda Pharma A/S）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美阿沙坦钾片和参比制剂（R）美阿沙坦钾片（易达比®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~28.0 kg/m2（含临界值）；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录5）；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究
排除标准
- 对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，不能耐受高脂高热标准餐者；
- 在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于（内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病）且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病、充血性心力衰竭以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前24小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何与美阿沙坦钾片有相互作用（如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、阿利吉仑、锂剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高的物质、非甾体类抗炎药 NSAIDs等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究、使用过研究药品或非本人来参加临床研究者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或研究期间计划进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前14天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者；
- 筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查，经研究判断异常有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者或因自身原因无法完成研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结果后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 至试验结果后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查进行评价。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 博士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310000 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
