登记号
CTR20210406
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900016
适应症
轻、中度脊髓型颈椎病
试验通俗题目
参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验专业题目
参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验方案编号
SHPL-W036-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵晓玲
联系人座机
021-62506452-346
联系人手机号
联系人Email
zhaoxiaoling@shpl.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区肖业路388号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀 肾亏证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18~75 岁，性别不限；
- 符合西医脊髓型颈椎病的诊断标准，依据“颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识（2018）”诊断；
- 符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准；
- 病情分级属于轻、中度（mJOA 评分≥12 分）；
- X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈 椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫（可接受 3 个月内三甲医院的 X 线、MRI 检查影像学资料）；
- 首次检查确诊为脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定；
- 本试验前 1 周内未服用长效激素类药物；
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥ 100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）；
- MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者；
- 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
- 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、环韧带骨化症、后纵韧带骨化症者；
- 伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者；
- VAS 评分>7 分者（7 分定义为根据 VAS 评分卡距离测量所得数值>70mm）；
- 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ- Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢 支、哮喘、COPD 等急性发作期者；
- 合并有脑梗、血液系统疾病如 WBC＜3.5×109/L 及精神病者；
- 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者；
- 过敏体质或已知对试验用药组成成分过敏者；
- 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；
- 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参芪麝蓉丸
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参芪麝蓉丸安慰剂
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mJOA 评分 | 服药6周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mJOA 上肢感觉功能障碍评分 | 服药6周后 | 有效性指标 |
| 颈肩部疼痛或僵硬感，胸部紧束感，手与手臂麻木感，胸部到脚趾的麻木（或 疼痛）感评分 | 服药6周后 | 有效性指标 |
| Nurick 分级 | 服药6周后 | 有效性指标 |
| 中医症状积分 | 服药6周后 | 有效性指标 |
| 安全性和其他评估 | 服药6周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈博来 | 博士 | 主任医师 | 13602755757 | chenbolai337@163.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 陈博来 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 侯德才 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省中医院 | 邓强 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海市中医医院 | 樊天佑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省中医院 | 肖伟平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省中医院 | 徐无忌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市天津医院 | 万春友 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 何育风 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张春霖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 黄勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-08；
试验终止日期
国内：2023-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
