登记号
CTR20242963
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
间质性肺疾病
试验通俗题目
HSK44459片在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
HSK44459片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
HSK44459-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 HSK44459 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价 HSK44459 片在健康受试者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征；
2.评价食物对 HSK44459 片单次给药后药代动力学的影响。
探索性目的
1.初步探索 HSK44459 在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中 HSK44459 原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率；
2.探索HSK44459 片在健康受试者中单次和多次给药后的药效动力学（PD）特征；
3.初步评估 HSK44459 片对 QT 间期的影响。次给药后药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书
- 筛选时年龄在18~55周岁的健康受试者（含临界值），男女不限
- 筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）
- 受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施
排除标准
- 既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术
- 现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染
- 既往有任何恶性肿瘤病史
- 在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义，包括：a.体格检查出现任何异常有临床意义的结果；b.生命体征出现任何异常有临床意义的结果；c. 血生化、血常规、凝血功能、尿常规、粪便常规、甲功三项、妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果；d.筛选期胸部 X 线（正位）、腹部B超出现任何异常有临床意义的结果
- 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括：a.窦性心律，HR＜50 bpm或＞100 bpm；b. 使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT／RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms；c. QRS持续时间＞120 ms；d.PR间期＜120 ms或＞210 ms；e.心电图形态异常，或经研究者判断，具有临床意义的改变
- 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内大量献血或出血累积≥400mL者
- 对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者
- 在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）
- 筛选前30天内使用任何活疫苗者；受试者在首次试验用药品给药之前的30天以及在研究期间，不得接种除流感疫苗以外的任何活疫苗。此外，受试者在首次试验用药品给药之前的4个月以及在研究期间，不得服用全身性免疫抑制剂（例如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素）或免疫调节药物（例如干扰素）
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HSK44459片
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剂型:片剂
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中文通用名:HSK44459片
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剂型:片剂
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中文通用名:HSK44459片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HSK44459片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HSK44459片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HSK44459片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HSK44459片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HSK44459片安慰剂
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT、AUC_%Extrap等 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 食物对药代动力学的影响： AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）的比值及其90%置信区间 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 多次给药PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT等 | 给药前至末次给药后72h | 有效性指标 |
| 尿/粪排泄率；血浆、尿液和粪便中代谢产物和代谢途径、代谢物浓度（如需） | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 药效动力学指标：TNF-α测量值及其较基线值的变化 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 02568182208 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
