登记号
CTR20170994
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒
试验通俗题目
比那甫西颗粒治疗普通感冒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-BNFX-GR-Ⅱ-2017-YDL-01；V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2018-08-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石高攀
联系人座机
0991-3192511
联系人手机号
联系人Email
xjydljszx@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北区冬融街675号
联系人邮编
830013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性和安全性，评估比那甫西颗粒对普通感冒（热性感冒）患者的退热作用和对热性感冒咳嗽症状的改善作用，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断，病程在48h内；
- 本次发病后，有明显发热，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃；
- 维医辨证为热性感冒；
- 年龄18-65周岁，门诊患者，性别不限；
- 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症）者；
- 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- 血WBC>11.0×109/L或中性粒细胞>80%者；
- 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者；
- 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状患者；
- 肝功能ALT、AST 超过参考值上限1.5 倍或Scr 超过参考值上限者；
- 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等；
- 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者；
- 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:比那甫西颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次 2 袋，每日 2 次；用药时程：连续用药共计3天。大剂量组。
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中文通用名:比那甫西颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次1袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。小剂量组。
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中文通用名:比那甫西颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次 2 袋，每日 2 次；用药时程：连续用药共计3天。大剂量组。
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中文通用名:比那甫西颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次1袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。小剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比那甫西颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次1袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。小剂量组。
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中文通用名:比那甫西颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次2袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。极低剂量组。
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中文通用名:比那甫西颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次1袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。小剂量组。
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中文通用名:比那甫西颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次2袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。极低剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热起效时间 | 用药后第4天进行评价 | 有效性指标 |
| 症状消失时间（全部及单项） | 用药后第4天进行评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 解热时间 | 用药后第4天进行评价 | 有效性指标 |
| 体温复常率 | 用药后第4天进行评价 | 有效性指标 |
| 症状消失率（全部及单项） | 用药后第4天进行评价 | 有效性指标 |
| 维医证候评价（积分、临床缓解率） | 筛选期/基线、用药后第4天进行评价 | 有效性指标 |
| 应急用药的使用情况 | 用药后第4天进行评价 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） | 筛选期/基线、用药后第4天各检查一次 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期/基线、用药后第4天各检查一次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、便常规、电解质（K+、Na+、Cl-） | 筛选期/基线、用药后第4天各检查一次 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT） | 筛选期/基线、用药后第4天各检查一次 | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN、Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶、胱抑素C） | 筛选期/基线、用药后第4天各检查一次 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期/基线、用药后第4天各检查一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵，医学硕士 | 医学硕士 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海市浦东新区周浦医院 | 周超 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 丽水市人民医院 | 曹卓 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 中南大学湘雅医院 | 李小刚 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 北京市房山区中医医院 | 苏连华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2017-07-05 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-07-18 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 235 ；
实际入组总例数
国内: 235 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-27；
试验终止日期
国内：2019-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
