登记号
CTR20211491
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000278
适应症
预防男性 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型持续感染及其引起的生殖器疣、肛门癌、肛门上皮内瘤样病变（AIN1/2/3）和其他外生殖器病变疾病
试验通俗题目
评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
试验专业题目
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在男性中的 I 期临床试验
试验方案编号
KLWS-V503-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于泓洋
联系人座机
010-67837177
联系人手机号
13699137016
联系人Email
hy.yu@bj-klws.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园201、202单元
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评 价 9-45 岁 男 性 接 种 重 组 九 价 人 乳 头 瘤 病 毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。
次要目的：初步评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为男性，接种首剂疫苗时年龄在9-45岁之间（9岁≤年龄＜46岁）；
- 9-17岁受试者本人及其法定监护人能提供身份证明，受托人（如有）能提供委托证明及身份证明；18-45岁受试者能提供本人法定身份证明；
- 经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者；
- 9-17岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，9-17岁受试者本人经知情、同意，自愿签署《知情接受书》，18-45岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
- 受试者同意在参与研究后的前7个月内采用有效的避孕措施[男性避 孕措施如：禁欲、男用安全套、输精管结扎术等；女性性伴侣避孕措施如：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、隔膜、宫颈帽等]；
- 受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求，能够阅读、理解和完成日记卡、联系卡等研究用表格，并按方案要求参加随访。
排除标准
- 在入选前24小时内发热者，腋下体温≥37.3℃；
- 在接种第1剂研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
- 参加本次临床研究后12个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；
- 方案规定的实验室检测指标异常达到2级及以上（经临床医生判断无临床意义的除外）；
- 对试验疫苗的任何成分过敏，以及有严重过敏史者，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- 癫痫，不包括2岁以下热性惊厥，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 首剂接种前6月或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制剂；
- 对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前2周内）曾接受此类治疗、或者在入组前12个月内曾接受过2个或2个以上疗程的大剂量全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续1周，则该受试者将被排除。使用吸入制剂、鼻腔制剂或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究；
- 入选研究前14天内接种过灭活或重组疫苗，或在入选研究前28天内接种过活疫苗；
- 受试者在入选前1周内献过血，或者计划在参与研究后的前7个月内献血；
- 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物的情况；
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢氧化铝佐剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试人群每剂接种后30分钟内的不良事件发生率。 | 全程免疫后1个月（ 第7个月） | 安全性指标 |
| 受试人群每剂接种后0-7天征集性不良事件发生率 | 全程免疫后1个月（ 第7个月） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试人群每剂接种后0-30天非征集性不良事件发生率 | 全程免疫后1个月（ 第7个月） | 安全性指标 |
| 受试人群每剂接种后第3天血常规、凝血功能、血生化和尿常规指标异常率 | 全程免疫后1个月 （ 第7个月） | 安全性指标 |
| 受试人群在研究期间（第0天至第12个月）特别关注不良事件（AESI）、严重不良事件发生率（SAE） | 全程免疫后6个月（ 第12个月） | 安全性指标 |
| 受试者全程免疫后1个月（ 第 7 个 月 ） 抗 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型血清中和抗体和 IgG抗体几何平均滴度（GMT）、增长倍数。 | 全程免疫后6个月 （ 第12个月） | 有效性指标 |
| 受 试 者 全 程 免 疫 后 1个月（ 第 7 个 月 ） 抗 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型血清中和抗体和IgG抗体阳转率。 | 全程免疫后6个月 （ 第12个月） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 硕士 | 主任医师 | 15177771508 | mozhj@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金州路18号 | 530021 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 兴安县疾病预防控制中心 | 郭元明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-05-28 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
