登记号
CTR20132115
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻型）
试验通俗题目
贞草痛风消胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JCTFX-2010-01-24
方案最近版本号
JCTFX-2010-01-24
版本日期
2010-01-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严群超
联系人座机
020-38109368
联系人手机号
13902283853
联系人Email
yqunchao@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区3楼
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻型）的安全性和有效性，为Ⅲ期临床实验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经5-7天饮食管理的导入期治疗后，仍符合高尿酸血症诊断标准的1.1或1.2项者
- 符合中医肝肾阴虚湿毒瘀阻型辨证标准
- 年龄在18－65岁之间，男女不限
- 如为育龄妇女，则妊娠试验结果为阴性者
- 入组前两周内未服用过用于降尿酸药物或固醇类激素、NSAIDs等止痛药；
- 自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- 因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
- 因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
- 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者；
- 有癫痫病史、精神疾病及精神和法律上有残疾的患者；
- 肝功能异常，ALT为正常上限高2倍以上者；
- 肾功能障碍：血肌酐超过正常上限者；
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- 入组前2周内接受高尿酸血症中西药治疗者；
- 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；
- 有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
- 痛风性关节炎急性发作期患者；
- 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性及其他研究者认为不宜的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贞草痛风消胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒， 口服，一天三次， 每次2.0g，用药 时程：连续用药 共计12周。高剂量组
|
|
中文通用名:贞草痛风消胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒， 口服，一天三次， 每次1.0g，用药时程：连续用药 共计12周,低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贞草痛风消胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次， 每次2.0g，用药时程：连续用药 共计12周.对照组
|
|
中文通用名:贞草痛风消胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次， 每次1.0g，用药时程：连续用药 共计12周.低剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸 | 用药前1周、第0天，用药后第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医症候 | 用药第0天，用药后第4周、8周、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血脂4项、空腹血糖、血、便常规、肝肾功能、尿常规、心电图 | 用药12周后 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 用药第0天，用药后第4周、8周、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱立群 | 医学博士; Ph.D | 主任医师 | 13660581225 | zhulq1951@126.com | 广东省-广州市-大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 朱立群 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林省中西医结合医院 | 欧阳雪琴 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈慎仁 | 中国 | 广东 | 汕头 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-15 |
| 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2010-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2010-03-09；
试验终止日期
国内：2012-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
