登记号
CTR20211924
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究
试验专业题目
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号
YF0189-Ⅲ-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
18913929597
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂作对照，评价酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 75周岁≥年龄≥35周岁，性别不限
- 根据2020版GOLD指南诊断为COPD的患者
- 在基线访视（V1）之前，在过去1年中COPD 急性加重≤1次，无因急性加重住院；
- 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为15包年（15包年定义为每天吸20支连续吸15年，或每天吸10支连续吸烟30年）；
- 育龄期患者必须做好避孕措施；
- 患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
- 疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（阿福特罗）、急救药物（沙丁胺醇）、试验药物或急救药物中所含的成分；
- 除COPD外的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病（例如：经CT诊断的支气管扩张症、囊性肺纤维化等）；
- 入选前30天内出现危及生命/不稳定的呼吸困难；需要定期或长期氧疗者；
- 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
- 肝肾功能明显异常者；肝功能损害Child-Pugh B级/C级，或活动性病毒性肝炎；低钾血症者；
- 血压控制不理想的患者；
- 痉挛性障碍或甲状腺毒症的患者，对拟交感神经药胺类药物异常敏感的患者；
- 严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病等）；
- 充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；
- 影响血液动力学状况的显著心律失常、心瓣膜异常或冠脉功能不全；
- 试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）,经手术治疗痊愈且10年内没有复发的可以入组（血液学/恶性淋巴肿瘤除外）；
- 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病；
- 严重的精神或神经系统疾病；
- 严重的急性感染性疾病；
- 伴有自杀意念和行为的抑郁病史；
- 使用本试验不允许应用的药物；
- 任何明显的可能危及患者安全或干扰研究评估的医疗事件或疾病者；
- 试验前1年中有酗酒和药物滥用的情况；
- 近1个月内参加过其它药物临床试验或之前已经被纳入本试验的患者；
- 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- 研究者认为有任何不适合入选情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
|
剂型:吸入溶液剂
|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
剂型:吸入溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液（空白溶液）
|
剂型:吸入溶液剂
|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
剂型:吸入溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1较基线的改变值； | 治疗12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FVC、FEF、FEV1/FVC较基线的改变值； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| FEV1较基线的改变值； | 治疗6周 | 有效性指标 |
| 应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 在12周治疗过程中观察 COPD 加重情况； | 治疗12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| COPD呼吸评估测试问卷（CAT问卷） | 治疗12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林江涛 | 医学硕士 | 主任医师 | 13501158163 | jiangtao_l@263.net | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 林江涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 杨拴盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅第三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 甘肃省人民医院 | 陈其章 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 国药同煤总医院 | 高勇 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省第二人民医院 | 孙瑞琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 遆新宇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 乔华 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 河北医大二院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 瑞安市人民医院 | 上官宗校 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 姜鲁宁 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 昆明市第一人民医院 | 金志贤 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津大学南开医院 | 李冬生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海肺科医院 | 褚海清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 威海市中心医院 | 隋晓俊 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 聂秀红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重钢总医院 | 邵迪/张仕富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 益阳市中心医院 | 刘文广 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 王惠琴 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 牟江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-24；
试验终止日期
国内：2023-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
