尼可地尔片 |已完成

登记号
CTR20230691
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛
试验通俗题目
尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
试验专业题目
尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20221202-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-02
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
程绍红
联系人座机
0579-86896606
联系人手机号
13705553079,15336915805
联系人Email
418255612@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市湖莲西街66号
联系人邮编
322100

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:本研究以东阳祥昇医药科技有限公司持证的尼可地尔片(规格:5mg)为受试制剂,Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片(商品名:喜格迈®,规格:5mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在试验开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18周岁以上(包括18周岁)的健康受试者,男女兼有;
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等,结果显示正常或异常无临床意义者;
  • 受试者(包括男性受试者)本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划(包括捐精和捐卵计划)且自愿采取非药物性避孕措施;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史,研究者判断不适宜参加本试验者;
  • 有严重的药物过敏史,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
  • 有影响药物体内过程的疾病史(如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病);或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻;
  • 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史,或计划在研究期间进行手术;
  • 对饮食有特殊要求(例如素食主义者),不能遵守统一饮食者,或无法耐受高脂饮食者;
  • 乳糖不能耐受者;
  • 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者;
  • 服药前3个月内参加过其它任何临床试验;
  • 服药前3个月内有过失血或献血(含成分献血)≥200mL(女性生理期除外),或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者;
  • 筛选前3个月内,每天吸烟≥5支,且试验期间不能戒烟者;
  • 筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒),或试验期间不能戒酒者;
  • 服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者;
  • 服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(2000mL以上)者;试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);
  • 服药前28天内接种过任何疫苗者;
  • 服药前14天至试验结束,进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料,或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性;
  • 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性;
  • 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者;
  • 根据研究者判断,不适合参加本试验者;
  • 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:尼可地尔片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:尼可地尔片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后7小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
1. Tmax、λz、t1/2 2. 观察受试制剂和参比制剂维格列汀片在健康受试者中的安全性 给药后7小时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
范金华 医学学士 副主任医师 13592642158 fjhdoctor66@163.com 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路 158 号 450000 河南(郑州)中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河南(郑州)中汇心血管病医院 范金华 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2022-12-28

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ;
已入组例数
国内: 88 ;
实际入组总例数
国内: 88  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-02-26;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-02-28;    
试验终止日期
国内:2023-05-07;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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