CTR20160039|人纤维蛋白原 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160039

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘通一

联系人座机

13880778300

联系人手机号

联系人Email

liuty@shuyang.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区中和姐儿堰四川远大蜀阳药业股份有限公司

联系人邮编

610214

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价人纤维蛋白原治疗继发性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

纤维蛋白原<2.0g/L的继发性低纤维蛋白原血症患者；
年龄在18-65岁之间，性别不限；
30天内没有使用过血制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）；
自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

一年内有酗酒或静脉药瘾者；
血清抗HIV、梅毒抗体阳性者；
有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者；
晚期癌症患者；
血小板<20*109/L，血肌肝＞正常值上限1.5倍；
急性、亚急性重型肝炎患者；
预期生命在3个月以内的慢性重型肝炎患者；
肝硬化合并严重腹腔感染、消化道大出血者；
肝硬化合并肝昏迷预期寿命在3个月以内者；
试验前30天内和用药期间使用人工肝者；
过敏体质、曾有对血制品过敏史者；
怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期妇女；
不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者；
精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
弥散性血管内凝血（DIC）者；
近3个月内参加过其他药物临床研究者；
研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:注射剂；规格：0.5g/瓶，25ml；静脉注射；单次给药，3g/次，每天1次；用药时程：连续用药，使用不超过3天。
中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:注射剂；规格：0.5g/瓶，25ml；静脉注射；单次给药，3g/次，每天1次；用药时程：连续用药，使用不超过3天。

对照药

名称	用法
中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:注射剂；规格：0.5g/瓶，25ml；静脉注射；单次给药，3g/次，每天1次；用药时程：连续用药，使用不超过3天。
中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:注射剂；规格：0.5g/瓶，25ml；静脉注射；单次给药，3g/次，每天1次；用药时程：连续用药，使用不超过3天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次治疗后的纤维蛋白原升高值	首次治疗后2小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
纤维蛋白原复常率	末次治疗后2小时	有效性指标
APTT变化	末次治疗后2小时	有效性指标
PT变化	末次治疗后2小时	有效性指标
出血症状和体征	治疗结束第1天	有效性指标
体格检查、血尿便常规、血生化、心电图等	治疗结束第1天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李兴旺		主任医师	13511033608	Ditanlxw@163.com	北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院	100015	首都医科大学附属北京地坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京	北京
重庆医科大学附属第二医院	周智	中国	重庆	重庆
昆明医科大学第二附属医院	杨婧	中国	云南	昆明
吉林大学第一医院	金清龙	中国	吉林	长春
天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
中国人民解放军北京军区总医院	曹建彪	中国	北京	北京
济南市传染病医院	张照华	中国	山东	济南
延边大学附属医院	金海燕	中国	吉林	延吉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2015-12-28
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2016-03-14

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 85 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-04-19；

试验终止日期

国内：2017-02-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人纤维蛋白原 ｜主动暂停