登记号
CTR20202327
相关登记号
CTR20182054,CTR20180560,CTR20180680
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝功能不全
试验通俗题目
SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究
试验专业题目
SHR3680 在肝功能不全和健康受试者的多中心、 非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验方案编号
SHR3680-I-106
方案最近版本号
5.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵泓翔
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
hongxiang.zhao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
联系人邮编
215127
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价 SHR3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内 的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依 据。
次要目的：
评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用 SHR3680 的 安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究;
- 签署知情同意书当日年龄18至75岁(包括两端值)，仅限男性;
- 体重≥50kg，体重指数(BMI)在19kg/m2~29kg/m2范围内(包括临界值);
- 签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(与肝功能不全组进行年 龄匹配±5 岁)，仅限男性; （健康受试者适用）；
- 体重≥50 kg，体重指数(BMI)在 19 kg/m2~29 kg/m2 范围内(包括临界值) (与肝功能不全组进行体重匹配±10%); （健康受试者适用）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。
排除标准
- 受试者存在下列任何一种情况:肝性脑病患者(根据Child-Pugh评 分标准规定);既往做过肝移植;严重的门静脉高压或经外科门静脉 -全身分流;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者;肝衰竭患者; 食管胃底静脉曲张破裂出血;严重/晚期腹水;肝肾综合征患者;胆 汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病;
- 除致肝功能不全诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他 重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系 统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者;
- 收缩压<90 mmHg 或>150 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>100 mmHg;脉搏<50 bpm 或>100 bpm;
- 既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、 消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者 判断不适合参加本试验者; （健康受试者适用）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：SHR3680 的主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如适用)。 | 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：SHR3680 的次要药代动力学参数:Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等; | 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 | 安全性指标 |
| 指标：SHR3680 的血浆蛋白结合率; | 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 | 安全性指标 |
| 指标：通过体重、生命体征、体格检查、实验室检查(血 常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、腹部 B 超、 脑电图(仅适用于轻度和中度肝功能不全受试者)等进行评价。 | 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关玉娟 | 传染病硕士 | 主任医师 | 020-83710403 | gz8hgyj@126.com | 广东省-广州市-越秀区东风东路627号 | 510060 | 广州市第八人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王本杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-16 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-13 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
