登记号
CTR20201274
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助生活方式干预，用于成年肥胖或伴体重相关并发症超重患者的长期体重管理
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液减肥III期临床试验
试验专业题目
评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成年非糖尿病患者的III期临床试验
试验方案编号
HDSJ19LLLT；1.1
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2020-10-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何利明
联系人座机
0571-89918254
联系人手机号
联系人Email
heliming@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以安慰剂对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成人非糖尿病患者的有效性。
次要目的：以安慰剂对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成人非糖尿病患者的安全性；评价利拉鲁肽注射液的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 筛选时年龄≥18，≤75周岁的男性或女性；
- 筛选时体重指数（BMI）符合以下情况之一：1) BMI≥30kg/m2；2) 27kg/m2≤BMI≤30kg/m2伴有至少一种体重相关并发症。
排除标准
- 确诊为1型、2型或其它类型糖尿病；
- 筛选时糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹静脉血糖（FPG）≥7.0mmol/L，或75g OGTT后两小时血糖（2hPG）≥11.1mmol/L；
- 筛选前3个月内体重变化＞5kg；
- 筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（例如：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽）；
- 已知对试验用药及任何成分，或其他GLP-1受体激动剂过敏者；
- 筛选前1个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂（包括中药），或筛选前3个月内使用减肥处方药（例如：奥利司他、芬氟拉明、马吲哚）或脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗；
- 筛选前3个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- 严重的心脏病史，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA III-IV级），和/或筛选前6个月内有不稳定性心绞痛病史、12个月内有心肌梗死病史；
- 由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低；
- 患有胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，例如：胃轻瘫、胃食管反流病；
- 有明确的精神疾病史，例如：自杀倾向、抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症；
- 筛选时病人健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分；
- 筛选时蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分<26分；
- 筛选时哥伦比亚-自杀倾向严重性等级量表（C-SSRS）上的任何4型或5型自杀意念；
- 筛选时促甲状腺激素（TSH）> 6 mIU/L或<0.4 mIU/L，或甲状腺功能亢进症病史；
- 筛选时降钙素≥50ng/L；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史，或有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史；
- 急性、慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶≥3倍正常值上限；
- 筛选时ALT或AST或TBiL＞3倍正常值上限；
- 肾功能受损，定义为筛选时血清肌酐水平男性≥1.5mg/dL（132μmol/L）或女性≥1.4mg/dL（123μmol/L）；
- 未治疗或控制不佳的严重血脂代谢障碍，定义为筛选时血LDL-C≥190mg/dl（4.94mmol/L）和/或TG≥500mg/dl（5.65mmol/L）；
- 未经治疗或控制不佳的高血压（筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
- 有减重手术史（行抽脂术超过1年的除外）；
- 根据研究者判断，在试验期间有外科手术计划者（小型手术除外）；
- 筛选前3个月内参加过任何减重的临床试验，1个月内服用过任何试验用药品（本试验允许筛败者在3个月内重新筛选一次，但随机后的受试者不可以重新筛选）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史；
- 对筛选期间饮食和行为方式的限制依从性不佳者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 试验期间有生育计划或不能采用有效避孕措施者，或使用激素类避孕药的受试者；
- 研究者认为不适合参加试验者（如研究者判断重度阻塞性睡眠呼吸暂停会引起胃食管反流的情况等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
用法用量:注射剂；规格：3mL:18mg（笔芯）；皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天（第1周），随后每周剂量增加0.6mg，即剂量调整至1.2mg/天（第2周），1.8mg/天（第3周），2.4mg/天（第4周），至剂量调整至3.0mg/天（第5周至第28周）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:内容物为磷酸氢二钠、丙二醇、苯酚等辅料；注射剂；规格：3mL:18mg（笔芯）；皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天（第1周），随后每周剂量增加0.6mg，即剂量调整至1.2mg/天（第2周），1.8mg/天（第3周），2.4mg/天（第4周），至剂量调整至3.0mg/天（第5周至第28周）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组较基线体重平均下降的百分比与安慰剂组的差值；试验组与安慰剂组体重较基线降低＞5%的受试者比例 | 治疗28周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组与安慰剂组体重较基线降低＞10%的受试者比例 | 治疗28周 | 有效性指标 |
| 试验组较基线期体重下降的百分比与安慰剂组的差值 | 治疗16周 | 有效性指标 |
| 腰围、臀围、腰臀比与基线的变化 | 治疗16周、28周 | 有效性指标 |
| 收缩压、舒张压与基线的变化 | 治疗16周、28周 | 有效性指标 |
| 脂蛋白指标TC、LDL-C、HDL-C、TG与基线的变化 | 治疗16周、28周 | 有效性指标 |
| 空腹葡萄糖、糖化血红蛋白、OGTT后2h血糖与基线的变化 | 治疗16周、28周 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、精神状态评估、不良事件及不良反应发生率 | 治疗期 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价 | 治疗16周、28周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷闽湘 | 医学博士 | 主任医师 | 13808451582 | LMX618@medmail.com.cn | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号湘雅医院 | 410000 | 中南大学湘雅医院 |
| 吴静 | 医学博士 | 主任医师 | 13574120508 | wujing0731@163.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号湘雅医院 | 410000 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 吴静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市第一人民医院 | 邱伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 岳阳市二人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 杭州市第一人民医院 | 马丽珍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南华大学附属第二医院 | 王建平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-11 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-22 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 300 ；
实际入组总例数
国内: 300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-28；
试验终止日期
国内：2021-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
