奥美拉唑肠溶胶囊 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240631
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制 剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
MDX2401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
宋玉兰
联系人座机
021-64304983
联系人手机号
联系人Email
yfb@yananpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区华宁路65号
联系人邮编
200240

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:以江苏长江药业有限公司生产、上海延安药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名:Losec®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(Losec ®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受 试者,并在研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者,性别比例适当
  • 男性体重≥50.0kg, 女性体重≥45.0kg, 体重指数 (BMI) 在19.0~26.0kg/m2范围 内(包括临界值)
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 生命体征检查(生命体征参考值范围:收缩压90~140mmHg (包括边界值), 舒张压60~90mmHg (包括边界值),脉搏50~100次/分(包括边界值),体温 (耳温)35.0~37.3℃(包括边界值,门诊筛选当日)、体格检查结果显示异 常且有临床意义者;
  • 临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查 (女性))、12导联心电图,结果显示异常且有临床意义者;
  • 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、 内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者;
  • (问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者;或曾出现对两种或两种以上药物、食 物或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)等过敏史 者;
  • (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
  • (问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾 病治疗和/或预防的受试者;
  • (问询)筛选前12个月内有药物滥用史
  • (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能放弃吸烟者;
  • (问询))筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL 乙醇,即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或 147mL 酒精量为12%的葡萄酒)或试验期间不能禁酒者者;
  • (问询)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者;
  • (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL), 或计划在试验 期间直至研究结束后3个月内献血(包括成分血液)或接受血液制品者;
  • (问询)研究给药前3个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行手术者, 或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者
  • (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意 或不能采取有效的避孕措施,或有捐精/卵计划;
  • (问询)乳糖不耐受者;
  • (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
  • (问询)对饮食有特殊要求者,不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定;
  • (问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者;
  • (问询)给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料(咖啡、 巧克力、茶、可乐等)或食物(动物肝脏),或食用葡萄柚、柚子、芒果可能 影响代谢的水果或果汁者;
  • 在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
  • 尿液药物筛查及血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者;
  • 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
剂型:胶囊剂
对照药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 首次给药至结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax 、λz、t1/2z、AUCExtmp 残留面积百分比 首次给药至结束 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
孙成 医学硕士 主任医师 13011638761 wanjiesuncheng@163.com 山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道1号 255200 淄博万杰肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
淄博万杰肿瘤医院 孙成 中国 山东省 淄博市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
淄博万杰肿瘤医院临床试验 伦理委员会 同意 2024-01-29

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

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